海南获批试点!补充申请技术审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。海南自贸港即将启动全岛封关运作!按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求,进一步强化人才队伍培育,加强基础支撑保障,做好补充申请前置服务工作,为我省医药产业高质量发展注入强劲动力...
发布时间:2025-12-12
2025年12月1日,国家医保局发布第四期个人骗取医保基金典型案例。本期5起个人骗保典型案例,涵盖倒卖医保药品和伪造证明材料两大类违法行为。从违法形式来看,既有参保人利用特殊病种待遇、低保人员医保待遇超量开药倒卖牟利,也有通过隐瞒第三方责任、伪造受伤原因等虚假证明材料骗取医保报销。从违法后果来看,所有涉案人员均受到刑事处罚,全额退赔骗取的医保基金,教训深刻惨...
发布时间:2025-12-10
经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验,共29家企业生产的35批次药品不符合规定。涉及药品乙酰氨基酚片、辅酶Q10注射液、普拉洛芬滴眼液、碳酸氢钠注射液、转移因子胶囊、木瓜丸、参梅养胃颗粒、小儿热速清糖浆、赤芍、葛根、红参(红参片)、桑白皮等。要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。涉嫌违法行为的将立...
发布时间:2025-12-05
全国性法规:一、制药企业防虫防鼠管理指南,12月1日实施!中国卫生有害生物防制协会发布的T/CPCA CN 0021-2025《制药企业有害生物防制管理指南》于2025年12月1日实施。明确了制药企业对爬虫、飞虫、鼠类等有害生物的防制原则、职责分工、管理流程、偏差调查及文件管理等要求,旨在保障药品生产环境的卫生安全。二、生物制品分段生产试点申请由国家药监局于...
发布时间:2025-12-03
药用辅料生产企业的重点关注,第四点:严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段1、必须有符合生产要求和受控的设施设备①厂房设施的合理布局、建造施工以及必要的维护能够为辅料的生产和贮存等提供可靠保障,可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。②设备的生命周期从设计选型到采购、安装、测试、操作、维护、变更直至退役的全过程,确保它们始终处于一种稳定的受控状态...
发布时间:2025-12-01
今年1月2日,国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行,依据附录,国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》,目的是严格药用辅料生产质量管理,确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则,谈谈辅料生产企业的重点关注点:一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证药用辅料附录第四条规定,“企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质...
发布时间:2025-11-28
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
发布时间:2025-11-27
药品GMP及附录实用解读,第二章质量管理我们今天讲质量管理的第一节,原则其要求企业·应建立药品质量管理体系,体系应涵盖影响药品质量的所有因素。·应制定质量方针和质量目标,并层层分解到各部门与供应商、经销商。·应建立质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。我们逐条分解,第五条,应制定质量方针和质量目标。·质量方针是由企业...
境外药品进口迎新规!审评时限大幅缩短至60个工作日!11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是:经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽...
发布时间:2025-11-12
2026年启用新版药品生产许可证!企业申办全攻略!10月30日,国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式,明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。扫描许可证上的二维码即可查看企业基本信息、车间和生产线情况、委托生产情况等详细信息,意味着药品生产监管正式迈入“一码溯源”时代。对于计划进入或已经在药品生产领域深耕的企业来说,也意味着...
发布时间:2025-11-11
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