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药品生产许可A证能转B证吗?怎么转?流程资料有什么要求?随着MAH政策的全面施行,不少朋友咨询CIO,A证企业能不能转B证?要怎么转?A证转B证,实际上是做生产场地的变更。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条,我们可知:境内持有人变更生产企业,就包括了持有人自行生产变更为委托生产的情形。上述变更,持有人要按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指...
发布时间:2024-07-23
喜报!国家药监局再发文,射频治疗仪类产品监管要求宽限2年!2022年3月,国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管,自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际,又于2024年7月发布了进一步要求及解读,宽限两年执行上述规定,即自2026年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗...
发布时间:2024-07-18
化妆品委托生产过程中,应如何执行产品放行管理制度?化妆品委托生产实行“双放行”制度,1、受托生产企业出厂放行时,应严格执行产品放行质量管理制度,完成产品出厂放行。2、委托方应在受托生产企业完成出厂放行的基础上,确保产品经检验合格,且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。3、针对审核及记录管理:· 放行的具体审核一般由质量管理部门进行,放行文件需由...
发布时间:2024-07-17
7月初起试行,提交药品注册 电子申报资料新方式来了!为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率,国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知,在使用光盘提交电子申报资料的基础上,增加了网络传输方式。自7月1日起,申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料,具体试行范围、递交方式、文件有要求和补交光盘要求如下:1、试行范...
【培训课程】进口化妆品备案流程+平台账号开户申请 干货分享!进口备案的流程:1、主要难点就是在于要跟国外的客户去收集一些信息,包括他的一些公司信息,人员信息,产品配方,产品工艺等等,这些都是要事先跟客户去商量好,避免关于配方工艺这些比较机密的东西,他不愿意提供的话,那后续这些流程都是推不动的。2、向申请账号权限。就是要用到质量安全负责人的简历,这也是一个新的...
发布时间:2024-07-16
重点关注!化妆品委托生产时,应如何遴选受托生产企业?委托方需确定受托生产企业遴选标准,考虑委托产品的类型、单元、生产规模、频次和质量要求等。在首次委托生产前,务必对生产企业开展资质审核和考察评估。其中,资质审核的重点在于:确保企业具备有效的生产许可证,拥有与拟委托产品相符合的生产许可项目。如委托产品为儿童、眼部护肤类化妆品的,还要关注是否具备相应的生产条件。...
发布时间:2024-07-15
医疗器械风险管理,如何进行风险分析,注意哪些问题?风险分析是一个连续不断的过程,也是医疗器械风险管理的首要工作。那么,企业要如何进行风险分析?风险分析具体包含哪些内容呢?一、风险分析过程整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求,且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在风险管理文档中,包括描述和识别所分析的医疗器械、识别实施风险分析的人员和组织、风...
发布时间:2024-07-12
新规解读:规范化妆品安全评估管理工作,最新指南!日前,为了推进化妆品安全评估制度实施,国家药监局发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,自2024年5月1日起施行。《措施》中提及了以下几方面的重点事项:1、在技术指导方面:制定发布了交叉参照、化妆品安全风险物质识别与评估等多项技术指南,明确评估程序,帮助企业提升安全评估的操作性和应用能力。2、在原料数据资源...
发布时间:2024-07-10
干货分享,医疗器械说明书和标签应包括哪些内容,禁止出现哪些内容?根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条,医疗器械说明书和标签应包括以下内容,企业可自行收藏。医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业...
发布时间:2024-07-08
新版GMP血液制品附录修订稿发布,原料血浆管理应当注意什么?6月11日,国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿,修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么,针对新增内容,生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点:1、原料血浆的来源与质量控制:· 原料血浆必须来自法定部门批准的单采血浆站。· 企业还需督促单采血浆站采用信...
发布时间:2024-07-04
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