查看详情化妆品委托生产过程中，应如何执行产品放行管理制度？
化妆品委托生产过程中，应如何执行产品放行管理制度？化妆品委托生产实行“双放行”制度，1、受托生产企业出厂放行时，应严格执行产品放行质量管理制度，完成产品出厂放行。2、委托方应在受托生产企业完成出厂放行的基础上，确保产品经检验合格，且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行...
查看详情新政| 7月初起试行，提交药品注册 电子申报资料新方式来了！
7月初起试行，提交药品注册 电子申报资料新方式来了！为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。自7月1日起，申请人可通过网络传输方式提交药品注...
查看详情培训课程| 进口化妆品备案流程+平台账号开户申请 干货分享！
【培训课程】进口化妆品备案流程+平台账号开户申请 干货分享！进口备案的流程：1、主要难点就是在于要跟国外的客户去收集一些信息，包括他的一些公司信息，人员信息，产品配方，产品工艺等等，这些都是要事先跟客户去商量好，避免关于配方工艺这些比较机密的东西，他不愿意提供的话，那后续这些流程...
查看详情化妆品委托生产时，应如何遴选受托生产企业？
重点关注！化妆品委托生产时，应如何遴选受托生产企业？委托方需确定受托生产企业遴选标准，考虑委托产品的类型、单元、生产规模、频次和质量要求等。在首次委托生产前，务必对生产企业开展资质审核和考察评估。其中，资质审核的重点在于：确保企业具备有效的生产许可证，拥有与拟委托产品相符合的生产...
查看详情资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？
医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?一、风险分析过程整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求，且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在...
查看详情新规解读：规范化妆品安全评估管理工作，最新指南！
新规解读：规范化妆品安全评估管理工作，最新指南！日前，为了推进化妆品安全评估制度实施，国家药监局发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，自2024年5月1日起施行。《措施》中提及了以下几方面的重点事项：1、在技术指导方面：制定发布了交叉参照、化妆品安全风险物质识别与评估等多项技...
查看详情【收藏】医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？
干货分享，医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条，医疗器械说明书和标签应包括以下内容，企业可自行收藏。医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及...
查看详情新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？
新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点：1、原料血浆的来源与质量控制...
查看详情7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...
7月起，这些新规开始实施！药械企业请注意！新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质...
查看详情新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？
针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整：1、在方法与技术上：企业需...
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