视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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赢在起点：您的医疗器械经营许可证，我们专业护航！

医疗器械经营许可申报的核心难点在于：法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格，企业自行摸索，容易耗费团队时间精力，也可能申报失败。

山丹
发布日期：2025-12-02 60 0 0
GCP符合性认定| 别让药品临床试验，成为您新药上市的“断头路”

药品临床试验怎么做？是否必须做？我做的临床试验是否符合监管要求？

山丹
发布日期：2025-12-01 95 0 0
告别“申报焦虑”！保健食品生产许可与厂房筹建

2025年初，市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖，累计完成体系检查2520家次，覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下，企业仅凭内部经验，如何申报生产许可？

山丹
发布日期：2025-11-28 90 0 0
保健食品申报不用愁！一站式服务助您高效通关

但无数企业都在繁琐的流程中耗费大量时间与成本，甚至错失市场良机。为此，我们推出保健食品注册/备案申报一站式服务，从技术支撑到资料递交，从流程跟踪到监管沟通，全程赋能企业高效拿证。

山丹
发布日期：2025-11-28 87 0 0
收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南

质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意.....

预知子
发布日期：2025-11-28 165 0 0
药品网售平台备案，如何不走弯路？一站式服务！

无论是像某宝、某东这样的电商巨头，还是深耕垂直领域的医药平台，只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的，都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。

山丹
发布日期：2025-11-26 78 0 0
药包材登记全流程，从资料编制到激活A状态的一站式解决

关联审评下，包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度，影响商业合作。企业自行申报，往往不熟悉审评要点而反复补正，耗时更长。

山丹
发布日期：2025-11-25 106 0 0
飞检防不胜防，担心药品GMP有缺陷？专业GMP审计来帮您！

近年来，药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年，被检查的生产企业就高达近1.7万家，其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产，甚至吊销许可证。

山丹
发布日期：2025-11-25 112 0 0
化妆品注册备案，别再走冤枉路！全流程服务，助您合规上市

日益复杂的法规环境和精准的审核要求，容易让企业多走“冤枉路”。为此，我们推出【化妆品注册备案】服务。

山丹
发布日期：2025-11-24 141 0 0
药品注册无难事，专业高效助通关！

因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力？担心资料不全或审查疏漏，导致项目延期？

山丹
发布日期：2025-11-21 101 0 0

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