已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品,如果转由境内的原研企业来持有和负责,那么在选择参比制剂(作为标准对比的药品)时,要如何处理?首先,如果这个境外生产的原研进口药在之前已经被列为参比制剂,那么它转由境内生产、并走仿制药注册程序获得批准之后,就可以直接作为参比制剂。药监局会在已发布的参比制剂名单中补充上境内原研企业的相关信息。其他之前已经批准转由境内原...
发布时间:2025-09-05
医疗器械委托生产,要如何办理?以北京为例,医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的,1、如果生产企业就在北京辖区,那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更,并在企业服务平台做好信息填报。再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案,并填报变更情况。2、如果是跨省委托生产的,同样先由受托生产企业向当地药监部门...
发布时间:2025-08-27
官方严管牙膏功效宣称!近年来,牙膏市场上随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷,部分宣称甚至模糊了与药品、医疗器械的界限,严重误导消费者。针对这些问题,《牙膏监督管理办法》加大了对功效宣称的管理力度。要求牙膏备案人在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要等等,且其...
发布时间:2025-08-26
医疗器械注册申报!需要准备什么资料,流程是怎样的?注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料,涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。1、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)2、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)3、《关于实施医疗...
发布时间:2025-08-22
医疗器械注册申报,说明书和标签要包括哪些内容?在《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定,企业可自行对比。此外,企业还需要格外注意,医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容,包括但不限于:1、含有“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“最科学”、“最先进”“无效退款”等字眼的;2、和其他企业产品的功效、安全性比较,进行拉踩的;3、利...
发布时间:2025-08-14
生物仿制药注册,需要做哪些相似性研究?CDE官方解答:候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。而质量属性相似性研究包括蛋白结构确证和理化特性、纯度和杂质、生物学活性、免疫学特性等。稳定性相似性研究①通常包括强制降解比对研究和加速稳定性比对研究;②结合产品稳定性研究情况和使用特性,可能还需要开展长期稳定性比对研究和模拟使用条件下...
发布时间:2025-08-01
医疗器械分类界定全攻略!可联系我们领取资料!企业需要注意,当产品处于以下情况时,都需要进行分类界定。·在分类目录中没有明确的对应类别的;·分类存疑或有争议的;·组合产品或多用途产品;·首次进口我国的器械产品;企业申请分类界定时,需要根据要求提交以下资料:1、产品分类界定登记表,法定代表人或负责人签字并加盖公章。2、产品照片或视频。3、拟上市产品技术要求。4、...
特殊化妆品注册申报,什么条件,有哪些注意事项?凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品,都属于特殊化妆品,要到国家药监局申报注册,才能投入生产销售。企业此前需要1、明确产品是否属于特殊化妆品范畴;2、具备相适应的质量管理体系,和不良反应监测与评价能力;3、按要求开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作;4、提交完整的注册申...
发布时间:2025-07-23
进口化妆品备案,企业在填写申报资料时,常犯错误有哪些?根据过往项目来看,功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。比如1、产品名称与功效宣称填写不符,抗皱保湿霜填写了保湿和清洁,没有填写抗皱;2、产品剂型填写不完整,贴膜类的面膜填写为贴、膜、含基材,没有填写液体;3、使用人群填写不完整,宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品,填写了普通人群,...
发布时间:2025-07-21
有源医疗器械组合产品申报注册,可以免临床评价吗?如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价,但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...
发布时间:2025-07-18
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