查看详情药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？
药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？我们都知道，药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。它是在新药批准上市前的试生产期间，针对“试验的新药”和“安慰剂”或者是已经上市的“老药”，进行的多中心随机盲法对照试验，期间医生和病人都不知道自己...
查看详情二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？
公司想要申请第二类医疗器械生产许可，需要提交哪些资料？根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条：在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料：1、所生产的医疗器械的注册证，及其产品技术要求复印件；2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印...
查看详情划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！
划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明——也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本；2、申请人资质证明①境外药企指定中国境内企业办理药品注册的，要提供...
查看详情第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！
血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？首先，第二类体外诊断试剂按注册管理，需要到省药监局申报，申报时需提交资料包括：监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿，以及质...
查看详情药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？
药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！1、广告中必须包含哪些内容？① 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；② 药品生产企业或者药品经营企业名称③OTC标识（非处方药）或「处方药凭医师购买」提示④ 涉及改善和增强性功能内...
查看详情单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！
单体药店，药品经营许可证怎么办理？材料清单+样表大放送！首先是通用资料：经办人的授权委托书，其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料：1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料；3、药师或其他药学技术...
查看详情医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？
医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？变更情形一：注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；变更情形二：1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的，企业要在发...
查看详情化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！
化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！通过GMP认证是化妆品企业拿到生产许可证的必要条件，但现场检查中总有企业因细节疏漏而扣分。今天就带您盘点化妆品GMP常见缺陷，助力通关！一、厂房设施1、厂房布局不合理，洁净区和非洁净区交叉污染；2、缺少防虫防鼠设施，或设备维护记录不全；...
查看详情院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？
古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？1、什么要求？只有以下3种情形才能采取备案制：①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型，或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；②中药饮片...
查看详情医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！
飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。1、为什么被查？3大雷区：投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录；或者是许可证有重大变更；2、谁来查？检查组一般为药监执法人员和技术专家，可能是省局突击队，也可能是市...
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