查看详情什么情况下，需要申请药品注册检验？
什么情况下，需要申请药品注册检验？根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别：1、前置注册检验（上市申请受理前）申请人在做完药学相关研究，确定了质量标准，完成了工艺验证后，可以向中检院或省药监提出药品...
查看详情化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？
化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图，包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注...
查看详情药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时，申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人...
查看详情药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？
GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？药物临床试验期间，发生剂型变更的，要如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形，主要包括：1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要对安全性研究内容进行修改或完善的； 2、...
查看详情药厂认证，洁净厂房9大保命守则！
药厂认证，洁净厂房9大保命守则！防污染篇：1、水槽、地漏不能对药品生产污染；2、生产区只能放生产物料，不能放私人物品；3、更衣室、浴室、洗手间不能对洁净室产生不良影响；空气管理篇：4、产尘量大的洁净区，除尘后还不能避免交叉污染的，不能使用回风系统；5、同等级的洁净区，产尘量大的地...
查看详情药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！
关联审评资料流转必看！3步搞懂申报规则！1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。所以无论是本地组队还是异地组队，提前拉齐时...
查看详情药监局：2025年底全体药企，追溯码扫码+上传，需100%完成！
全体药企注意！山西药监局发布公告：2025年底前，全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成！药品追溯新规倒计时！--2025.3.15起：医保定点药店必须上传追溯码--2025.4.15起：一级及以下医院全流程追溯--2025.5.15起：二级医院同步执行--2025.6.15...
查看详情上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！
上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可，一年内通过检查的：可免检；·缩减经营场所的，提交核减对照表即可过关；·分类目录变更，无实质经营范围变化的，无需现场核查；·跨省设仓库，外省已验厂，无需重复检查；2、备案免检新规·...
查看详情医疗器械经营许可证办理，一分钟拿下！
创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！一、去哪办？线上登录省药监局官网，或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料？①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件；②企业组织机构和部门设置；③医疗器械经营范围和经营方式；④经营场所和库房的地理...
查看详情京津冀药批企业注意！仓储、人员、流程大变革，8月1日施行！
8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！1、申办流程全面同质同标，包括：·申报标准、流程、材料；·许可证编码方式；·经营方式、范围、地址；2、仓储硬指标：①新开办药品批发企业，仓库不少于1万㎡或5万m³；应设有自动化仓库；托...
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