视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：一、建立（白手起家）做法：严格按照国家标准，招募大量符合条件的健康志愿者，用新试剂去检测他们的样本，然后通过统计分析得出一个全新的“正常值范围”。优点：这是最根本的方法，所有新产品都可以用。缺点：但费时、费力、费钱，需要招募很多志愿者。二、验证（借...

发布时间：2025-09-15
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？

药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时，申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人”“受试者”“受试起始时间”等等内容。除此之外，其他格式要求，都可以参考CDE发...

发布时间：2025-05-23
药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？

GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？药物临床试验期间，发生剂型变更的，要如何申报？根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形，主要包括：1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，需要对安全性研究内容进行修改或完善的； 2、需要对有效性研究内容进行修改或完善的； 3、为了提高临床试验实施效率，需要修改方...

发布时间：2025-05-22

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