质量管理文件如何形成?文件全生命周期管理
发布时间:2026-01-30
医疗器械行业风云变幻,2026年监管力度再升级!你是否也在为合规问题焦虑?是否担心因不了解新规而面临处罚?我们全新推出《2025年度药械化合规分析》医疗器械GMP系列课程,聚焦2025年最新监管动态与全球行业趋势,为你系统解析:1、深度剖析年度处罚案例,帮你避开高频“雷区”;2、解读GMP新规核心变化,厘清分类监管要求;3、洞悉全球创新方向与医保集采政策,助...
发布时间:2026-01-29
是不是总觉得自家企业的内审像在“走形式”?计划一张纸,报告几句话,查来查去都是老问题?这恰恰是多数企业内审的“软肋”,不仅让质量部门的价值被低估,更埋下了实实在在的经营风险。真正的内审,应该是驱动企业完善的引擎。核心差距往往在于:1、方案太虚:只有“符合GSP”的空目标,缺少针对新增仓库、新系统上线等具体场景的验证清单。2、方法单一:只会按检查表逐项打勾,不...
发布时间:2026-01-22
近年来,非法渠道购进药品案屡见不鲜,各大药企检查来检查去,还是总有疏漏。今天,带大家看清采购里的三大“黑洞”,学会自查。一:经营范围供应商证照齐全还不够,关键在于《药品经营许可证》的“分类码”,比如“H”代表化学药,“Z”代表中成药,企业在计算机系统录入供应商时,必须准确录入这些分类码,让系统自动拦截超范围采购。二:首营审批很多企业的审批表上,质管部只写“资...
发布时间:2026-01-20
GSP里,采购环节有个“双星号”核心条款,我们之前在培训课里也有详细讲解过,要求就六个字:“两确定,一核实”。但很多企业,只是机械地收文件,根本没吃透里面的门道。第一,确定供货单位合法性。不仅要看营业执照,还要看他药品经营许可证上的“分类码”和“经营范围”,如果他只有化学药经营权,却卖给你中药饮片,这就是红线。系统里必须把分类码录进去,实现自动管控。第二,确...
发布时间:2026-01-19
GSP现场检查要点对于检查人员以及相关企业从业人员是必备的知识。CIO在线通过系列课程-《GSP现场检查双星号条款与与疑难解惑》,帮助相关从业人员熟悉药品检查要点,提高检查以及迎检的业务能力。
发布时间:2026-01-16
质量负责人、质管经理必看!GSP条款上百条,体系文件一大堆,每次写文件、做内审都像在“闯关”,不知道重点在哪,更怕检查出问题?之前在课程里我们也和大家分享过一个核心心法,叫做 “文技击人”四要素分析法,简单说,就是面对任何一条GSP条款,你都可以问自己四个问题:第一, “文”:这条要求,在我们的制度、操作规程等 体系文件 里写清楚了吗?第二, “机”:对应的...
发布时间:2026-01-15
药品质量管理体系如何建立?如何做好质量管理的实操工作?近年来,很多药品经营企业在实际发展过程中,都出现了管理问题,无法保证管理工作的有效运行,甚至会出现质量缺陷,严重影响企业的项目进行和长远发展。那么,企业应如何建立和运行质量管理文件体系?如何做好质量管理的实操工作呢?相关的条款要求是什么?又该如何做好专项内审?针对以上问题,我们推出了由业内GSP资深专家罗...
发布时间:2026-01-13
近年来在药品经营企业实际发展的过程中,经常会出现管理问题,不能确保管理工作效果,严重影响药品经营企业的长远发展,甚至会出现质量缺陷,不能保证药品经营企业的良好进步。因此,药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识,完善相关质量管理体系,健全相关的质量管理工作模式,打破传统工作的局限性,全面开展相关的药品经营质量管理工作,为其后续发展夯实基础。
药品经营企业的内审工作,你真的做对了吗?很多企业的内审方案往往只有一张纸、几句话,流于形式,难以触及真实风险——这也是我们本次课程重点剖析和解决的问题。一份真正有效的内审方案,必须做到目标清晰、依据完整、范围具体。比如,增加仓库前的专项内审,目标应明确为“确保通过许可变更”,并具体列出验证温控、测试流程等关键动作。依据法规也要写全,比如经营中药饮片、精神药品...
发布时间:2026-01-07
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