VIP套餐
医疗器械分类界定全攻略!可联系我们领取资料!企业需要注意,当产品处于以下情况时,都需要进行分类界定。·在分类目录中没有明确的对应类别的;·分类存疑或有争议的;·组合产品或多用途产品;·首次进口我国的器械产品;企业申请分类界定时,需要根据要求提交以下资料:1、产品分类界定登记表,法定代表人或负责人签字并加盖公章。2、产品照片或视频。3、拟上市产品技术要求。4、...
发布时间:2025-08-01
生物仿制药注册,需要做哪些相似性研究?CDE官方解答:候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。而质量属性相似性研究包括蛋白结构确证和理化特性、纯度和杂质、生物学活性、免疫学特性等。稳定性相似性研究①通常包括强制降解比对研究和加速稳定性比对研究;②结合产品稳定性研究情况和使用特性,可能还需要开展长期稳定性比对研究和模拟使用条件下...
化妆品生产许可证申报,厂房怎么建?人员怎么配?根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求,申报企业必须具备独立法人资格或合法经营资质。生产场所要符合化妆品GMP要求,包括合理的功能分区,如原料仓、生产车间、成品仓等,确保环境符合卫生标准。生产设备要和产品类型、生产工艺匹配,并保持良好运行状态。要建立完整的质量管理体系,涵盖原料验收、...
发布时间:2025-07-28
特殊化妆品注册申报,什么条件,有哪些注意事项?凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品,都属于特殊化妆品,要到国家药监局申报注册,才能投入生产销售。企业此前需要1、明确产品是否属于特殊化妆品范畴;2、具备相适应的质量管理体系,和不良反应监测与评价能力;3、按要求开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作;4、提交完整的注册申...
发布时间:2025-07-23
进口化妆品备案,企业在填写申报资料时,常犯错误有哪些?根据过往项目来看,功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。比如1、产品名称与功效宣称填写不符,抗皱保湿霜填写了保湿和清洁,没有填写抗皱;2、产品剂型填写不完整,贴膜类的面膜填写为贴、膜、含基材,没有填写液体;3、使用人群填写不完整,宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品,填写了普通人群,...
发布时间:2025-07-21
有源医疗器械组合产品申报注册,可以免临床评价吗?如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价,但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...
发布时间:2025-07-18
医疗器械注册申报,提交的研究资料需要包含哪些内容?企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容:1、物理性能研究;2、燃爆风险相关的研究;3、联合使用相关研究;4、量效关系和能量安全的研究;5、化学性能的研究;6、电气系统安全性研究;7、辐射安全研究;8、软件相关研究;9、生物学评价资料;10、生物源材料的安全性研...
发布时间:2025-07-17
医疗器械临床试验委托第三方,怎么选对受托机构?——关注3大核心要素!一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格;·具有二级甲等以上资质;·如果是做第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队;·伦理委员会要符合GCP规范;·具备完善的管理制度和操作流程;·具备应对突发事件、严重不良事件的应急机制;三、执行能力...
发布时间:2025-06-23
化妆品GMP认证,现场检查时企业常犯错误有哪些?1、制度体系不完善,比如部分体系文件没有制定,或者制定的文件不满足现行法规要求,未按制度执行等等。2、厂房设施设备管理不到位,比如未按要求进行车间环境和生产用水得日常监测,部分设备没有纳入设备管理,没有配备必要的除尘设施等等。3、物料管理不规范,比如未明确关键原料的供应商,原料无标识,未按规定条件储存,供应商信...
发布时间:2025-06-20
药监局答复:原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程公司想要注册原料药,原料药注册和生产许可的办理流程是怎样的?陕西省药监局给出明确答复:1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请。3、接着通过国家药审中心进入原辅包登记平台进行登记,获得登记号。...
发布时间:2025-06-19
服务号
订阅号