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《医疗器械GMP系列课程》上线：应对2026，从读懂监管开始

医疗器械行业风云变幻，2026年监管力度再升级！你是否也在为合规问题焦虑？是否担心因不了解新规而面临处罚？

乌木
发布日期：2026-01-29 199 0 0
医疗器械生产| 生产场地、硬件软件不符规范？CIO差距分析+整改支持

对医疗器械企业来说，前期生产条件的合规性至关重要。如果硬件设施、软件系统或人员配置不达标，都可能导致生产许可申请不下来，直接影响产品上市。

乌木
发布日期：2025-12-26 111 0 0
医疗器械GMP审计| 申报/换证/变更/缺陷整改一条龙

企业在自查时，很容易受惯性思维影响看不到盲区、面对迎检也缺乏系统的应对策略，质管体系文件更是和实际操作脱节，以及缺陷问题整改不彻底....

乌木
发布日期：2025-12-19 131 0 0
医疗器械注册拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？

医疗器械拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？·产品到底算二类还是三类？·材料反复修改，就是不符合要求？·现场检查到来，体系文件一团乱？

乌木
发布日期：2025-12-19 119 0 0
医疗器械经营许可怎么办？核心要点解读与避坑指南！

1. 为什么有的器械公司不需要办证？2. 场地要求有何特殊之处？3. 除了硬件还需要什么？

乌木
发布日期：2025-12-17 97 0 0
医疗器械生产许可证 | 专业规划+体系护航，极大缩短您的投产周期

随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入，中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长，创新产品不断涌现，国产替代进程加速，政策对医疗器械质量监管日趋严格。严监管下，生产许可不仅是资质，更是企业质量管理能力的证明，早一日拿证，早一日占领市场。

乌木
发布日期：2025-12-11 81 0 0
进口/国产医疗器械注册｜难点流程周期，专业规划全程落地！

近年来，医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇，创新产品不断涌现，市场需求持续扩大。

乌木
发布日期：2025-12-11 93 0 0
医疗器械GMP审计| 助您一次通过官方检查！

近年来，国家药监局持续深化医疗器械监管，飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今，就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改，直接导致产品上市中断、商业机会流失，甚至面临吊销许可证的严峻处罚。

山丹
发布日期：2025-12-09 204 0 0
医疗器械网售平台备案 | 如何拿下医械网售牌照？一站式服务！

想要搭建一个医疗器械电商平台，有技术和产品还远远不够？由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，是您平台合法运营的“入场券”。

山丹
发布日期：2025-12-05 161 0 0
赢在起点：您的医疗器械经营许可证，我们专业护航！

医疗器械经营许可申报的核心难点在于：法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格，企业自行摸索，容易耗费团队时间精力，也可能申报失败。

山丹
发布日期：2025-12-02 60 0 0

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