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有源医疗器械组合产品申报注册,可以免临床评价吗?如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价,但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...
发布时间:2025-07-18
医疗器械注册申报,提交的研究资料需要包含哪些内容?企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容:1、物理性能研究;2、燃爆风险相关的研究;3、联合使用相关研究;4、量效关系和能量安全的研究;5、化学性能的研究;6、电气系统安全性研究;7、辐射安全研究;8、软件相关研究;9、生物学评价资料;10、生物源材料的安全性研...
发布时间:2025-07-17
医疗器械临床试验委托第三方,怎么选对受托机构?——关注3大核心要素!一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格;·具有二级甲等以上资质;·如果是做第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队;·伦理委员会要符合GCP规范;·具备完善的管理制度和操作流程;·具备应对突发事件、严重不良事件的应急机制;三、执行能力...
发布时间:2025-06-23
医疗器械加速上市,认准3项硬指标!为鼓励医疗器械技术创新,国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车,必须满足三个关键条件:1、核心技术专利:得拥有中国发明专利权,或通过受让获得使用权,或者专利申请已由国务院专利部门公开;2、国内首创:产品的工作原理必须为国内首创,产性能...
发布时间:2025-06-18
饰品店卖美瞳=违法?牢记办理器械经营许可证!根据近期云南药监局发布的公告,某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下,销售第三类医疗器械“美瞳”,被没收违法产品和违法所得,并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械,国家明令要求必须持证经营,违者可能罚款5万起步!很多店主会误以为美瞳是普通商品,殊不知从仓储条件、人员资质到质量管理体系,全都需要专业合规。不确定...
发布时间:2025-06-17
上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
创业做医疗器械,这张证必须拿下!一分钟教你办理经营许可证!一、去哪办?线上登录省药监局官网,或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料?①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件;②企业组织机构和部门设置;③医疗器械经营范围和经营方式;④经营场所和库房的地理位置图、平面图,以及房屋产权文件或者租赁协议⑤主要经营设施、设备目录⑥经营质量管...
发布时间:2025-05-14
公司想要申请第二类医疗器械生产许可,需要提交哪些资料?根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条:在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向当地省药监部门申请生产许可,需要提交以下资料:1、所生产的医疗器械的注册证,及其产品技术要求复印件;2、法定代表人或企业负责人的身份证明复印件;3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件;4、生产管理、...
发布时间:2025-05-08
血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂,那么体外诊断试剂申报上市时,要提交什么资料?流程是怎样的?首先,第二类体外诊断试剂按注册管理,需要到省药监局申报,申报时需提交资料包括:监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿,以及质量管理体系文件等等申报流程如屏幕所示:一、申报申请人在网上提交申报材料二、受理①...
发布时间:2025-04-29
医疗器械注册证变更,变更类型有哪些、要去哪里办?变更情形一:注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的,企业需要向原注册部门申请办理变更注册;变更情形二:1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的,企业要在发生变化的当日起30日内向原注册部门备案。2、境内医疗器械生产地址变更的,企业要在...
发布时间:2025-04-25
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