医疗器械生产许可申报、换证、变更、缺陷整改....等等,都需要符合医疗器械GMP规范,但企业在自查时,很容易受惯性思维影响看不到盲区、面对迎检也缺乏系统的应对策略,质管体系文件更是和实际操作脱节,以及缺陷问题整改不彻底等等。那企业要如何确保自身符合GMP要求,避免缺陷导致停产、召回乃至信誉损失?为此,我们为企业提供系统的医疗器械GMP合规审计服务,帮助企业及...
发布时间:2025-12-19
医疗器械拿证像通关?你是不是也卡在这些地方了?·产品到底算二类还是三类?·材料反复修改,就是不符合要求?·现场检查到来,体系文件一团乱?别让合规拖慢你的创新速度。我们专注医疗器械注册申报全周期服务,为你扫清障碍。核心价值就三点:一,路径清晰。产品分类、临床要求、审批流程,一开始就帮你规划明白。二,效率优先。从检测协调、临床评价到体系辅导,我们同步推进,极大缩...
医疗器械经营许可怎么办?核心要点解读与避坑指南!话不多说,三个关键问题:1. 为什么有的器械公司不需要办证?·只有从事第三类医疗器械经营必须办理许可证。第二类做备案,第一类一般无需许可/备案。您的经营品类决定了所需资质。2. 场地要求有何特殊之处?·医疗器械储存更注重无菌环境、温度控制;·普通三类医疗器械一般经营场所≥40㎡,仓库≥20㎡(具体以当地为准);...
发布时间:2025-12-17
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。但企业在申办《医疗器械生产许可证》时,常陷入以下困境:流程顺序不清、条件不达标,反复整改、体系文件制作有漏洞、人员资质与...
发布时间:2025-12-11
近年来,医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇,创新产品不断涌现,市场需求持续扩大。然而,随着监管体系日益完善、审评要求日趋严格,企业在产品上市前普遍面临几大核心挑战:·产品分类界定不清,注册路径选择困难;·申报材料体系复杂,技术要求高;·审评审批周期长、环节多;·现场核查应对经验不足,体系合规性存在风险....等等。这些问题往往使企业陷入“...
飞检来袭,医疗器械生产企业如何确保GMP合规?近年来,国家药监局持续深化医疗器械监管,飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今,就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改,直接导致产品上市中断、商业机会流失,甚至面临吊销许可证的严峻处罚。面对如此高压的监管态势,我们推出【医疗器械GMP符合性检查】服务。只要您是医疗器械生产企业,正为迎检备战焦虑...
发布时间:2025-12-09
想要搭建一个医疗器械电商平台,有技术和产品还远远不够?由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,是您平台合法运营的“入场券”。您是否也在被困扰:·我的企业需要办理这个备案?·备案流程复杂,条件苛刻吗?·如何搭建平台才能符合监管要求?面对繁琐的备案流程和严格的平台要求,我们推出“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”一站式解决方案,助您高效...
发布时间:2025-12-05
看好医疗器械市场,想创业,但不会申请医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可申报的核心难点在于:法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格,企业自行摸索,容易耗费团队时间精力,也可能申报失败。在这里,我们给企业提供一站式医疗器械经营许可证申报解决方案。1、专业解读,精准规划:我们专家团队深耕行业多年,精通法规与流程,能为您精准判断企业类型与经营模式所对应的申报要...
发布时间:2025-12-02
医疗器械注册必看!很多企业满怀信心投入医疗器械研发,却在注册申报上栽了跟头:·精心准备的技术资料,不符合审评逻辑被屡屡退回·产品分类界定模糊,一开始就走错了方向·面对复杂的临床评价要求,分不清同品种对比还是临床试验要打通医疗器械上市之路,首先要理解国家的分类管理规则:第一类医疗器械实行备案管理,企业要向市级药监局提交备案资料,取得备案凭证后方可生产上市。第二...
发布时间:2025-11-20
医疗器械生产许可申报,你是否也遇到以下问题?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”《医疗器械生产许可证》申请,绝非简单的填表交材料:从立项到受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;不仅要熟悉GMP,更要转化为全套质量管理体系文件;和药监部门的沟通也需要技巧和经验;现场核查更是“大考”,...
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