高效攻克药品生产许可证B证申报难关!MAH制度全面推行,B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。但实际申报过程中,企业常面临以下难题:·寻找合作伙伴难:如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业?·跨省协调复杂:MAH与受托方分属不同省份时,两地监管要求差异如何协调?申请材料如何满足双方药监部门要求?·协议签订风险高:委托协议...
发布时间:2025-12-17
药品生产许可证申报,全流程手把手指导!2025年截至8月31日,全国共核发了药品生产许可证 261 张,制药市场极速扩张。这也源于近年来MAH制度的全面深化、国家对中药产业的重点扶持,以及创新药成果的集中爆发,使各领域企业都嗅到了极大的商机:·MAH制度让研发企业可以专注研发,通过委托生产快速实现产品上市和商业化;·同时让药品生产企业迎来订单增长期;·中药领...
发布时间:2025-12-08
药品GMP管理,操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责,组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中,企业需要注意:一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如,企业因某一特定原因,将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差...
发布时间:2025-11-28
飞检防不胜防,药品GMP查出缺陷怎么办?近年来,药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年,被检查的生产企业就高达近1.7万家,其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产,甚至吊销许可证。面对如此高压态势,CIO重磅推出【药品GMP合规审计服务】只要您是药品上市许可持有人/药品生产企业负责人、质量负责人或生产负责人,正为应对官方检查...
发布时间:2025-11-25
药品ABCD四类生产许可证有什么不同?企业应该申请哪一类?申报资料包括什么?政策要求如何?首先,A证是自行生产,B证是委托生产,C证为受托生产,D证则是生产原料药。很多企业计划从事药品生产,或者委托他人生产、加工,但都不知从何下手,我们贯穿申报前、中、后期提供全流程服务:1、申报资料:提供清晰的生产资料申报大纲,更提供资料的审核、编写与递交一站式服务。2、质...
发布时间:2025-11-21
新建药品生产企业,但不知道厂房如何规划,复杂的法规难以应对,生产、验证体系也不知如何搭建?联系我们,帮助您筹建药厂和申报生产许可。项目初期,将通过现场评估和车间规划指导奠定厂房基石,给生产效率、成本控制和GMP合规定下框架。核心建设阶段,同步推进设施设备选型和全生命周期验证(涵盖设备、系统、工艺与清洁),搭建质量管理体系,并辅以精准的人员配备方案与深度培训。...
您是否正在为药品上市许可持有人(MAH)B证的申报工作而焦头烂额?2023年以来,国家药监局对药品生产监管持续加码。密集出台/修订了多项与药品生产监管,尤其是针对MAH委托生产的法规和指导性文件,24年各级监管机构对药品生产企业更是实施了近1.7万次检查,飞行检查的频次和力度空前。监管重点已从“资料合规”深化至“全过程、全链条”的动态能力核查,对持有人的质量...
发布时间:2025-11-19
法规明确要求MAH对供应商负有审计责任,一旦供应商管理环节失守,产品召回、监管处罚、声誉尽毁等代价,都将由MAH一力承担。但当关键物料供应商(活性成分、、药用辅料和药包材供应商)跟您说“没问题”时,您·是否确信它的生产质量和您的标准一般无二?·是否怀疑质量协议,在对方车间只是一纸空文?·是否担心对方变更了工艺但未经通报?在“他说”和“您信”之间,缺失的,正是...
发布时间:2025-11-17
在药品行业,我们深知:一次微不足道的偏差,都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷,带来的不仅是声誉受损,更是产品召回、停产整顿的千万级损失,甚至危及企业生存。你是否也在担忧:·人员培训记录齐全,但操作是否真的规范无误?·设备确认报告厚厚一摞,但日常维护与监控是否到位?·供应商审计做了,但物料源头风险是否真正可控?内部审计难免视角固化,遇上飞检...
发布时间:2025-11-14
千万级车间筹建在即?3个“认知偏差”可能让您的投资陷入泥潭当您的团队为新生产车间绘制第一张草图时,一个关键的抉择来了——是沿着传统路径,等硬件建成后再请专家“验收”;还是从项目诞生开始,就让GMP合规植入每个环节?很多企业会·依赖过往经验,低估了新法规、新剂型、新技术的合规要求;·或者认为厂房硬件才是基础,合规是后续的“软件”问题;·以及将差距性分析视为额外...
发布时间:2025-11-13
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