药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

药品经营企业是否需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息？答案是：需要的。根据《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。同时，国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指...

发布时间：2024-05-07

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？1、企业应建立...

发布时间：2024-04-24

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

发布时间：2024-04-18

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

以案为鉴，药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿。而同时，今年1月12日，反垄断执法一司发布了关于行业协会的反垄断指南。...

发布时间：2024-04-16

系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件 ？包含内容、分类？

发布时间：2024-04-12

CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类...

新药在开展临床研究时，境内外有同品种获批上市了，申请人要如何调整注册类别和申报上市？CDE最新回答来了：情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的...

发布时间：2024-04-10

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）的说明书...

发布时间：2024-04-09

进口临床、教学科研用麻精药品，要提交哪些资料？申报资料对比全览！

进口临床、教学科研用麻精药品，要提交哪些资料？申报资料对比全览！进口麻精药品时，一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分，其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。对于进口临床用的麻精药品，申报资料包括：①麻精药品进口申请表；②购货合同或订单；③药品注册证明或化学原料药批准通...

发布时间：2024-04-08

麻精药品出口申报，资料要求有调整！电子提交更便捷！

麻精药品出口申报，资料要求有调整，电子提交更便捷！3月底，国家药监局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告。其中提到，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交。无须再提交纸质资料。那么，出口麻醉药品和精神药品申报时，需要提交哪些资料呢？1、...

发布时间：2024-04-07

青海药监：19项利好措施！优化药品检查形式、免除注册费用......

青海药监发布19项利好措施！包括优化药品检查形式、免除注册费用......3月5日，青海省药监局发布《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施，促进医药产业...

发布时间：2024-04-02