短短十天,多地重拳出击!一场针对执业药师“挂证”行为的全国性清理,正在迅速落地!药师不在岗,药店空挂证?药品安全底线,不容形式主义执业药师,是安全用药的“守门人”。执业需在岗,责任肩上扛!各地监管部门持续整治中,执业药师“挂证”行为将面临注销注册、纳入信用记录等严惩。
发布时间:2025-12-18
高效攻克药品生产许可证B证申报难关!MAH制度全面推行,B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。但实际申报过程中,企业常面临以下难题:·寻找合作伙伴难:如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业?·跨省协调复杂:MAH与受托方分属不同省份时,两地监管要求差异如何协调?申请材料如何满足双方药监部门要求?·协议签订风险高:委托协议...
发布时间:2025-12-17
药品注册证即将到期?错过再注册时限或资料不齐将直接注销批文!药品批文有效期仅为5年,企业要继续生产或进口的话,需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。企业需额外注意,涉及以下情形的,药品再注册申请将不予通过。1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求的;...
发布时间:2025-12-15
药用辅料登记难?专业全流程跟进,从资料准备到审评获批,为您一路护航!近年国内制药产业持续升级,创新药也迎来研发热潮,推动药用辅料市场进入高速增长期,这片蓝海市场,正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。然而对许多企业来说,完成CDE登记却充满挑战:法规要求严格、技术门槛高、申报流程复杂、审评沟通不畅......等等痛点,都让企业在市场机遇前犹豫不决。在这里...
互联网药品市场正迎来前所未有的机遇!开展药品互联网信息服务,不仅是顺应趋势,更是企业抢占未来赛道的战略之举。好消息是从2025年1月起,药品互联网信息服务审批就不再需要前置审批,转而实行备案管理了。计划自建网站(或网络平台)直接向消费者提供药品信息并进行销售的,必须进行药品互联网信息服务备案,即时不直接销售药品,但提供药品信息展示、咨询等服务的网站或平台,也...
发布时间:2025-12-12
药包材、药用辅料和原料药登记,如何提速申报,抢占市场先机?近年来,国家药监局对原辅包的审评审批日趋严格。关联审评政策下,原辅包的质量直接关系到制剂能否成功上市,监管机构对资料的真实性、完整性及合规性要求也达到了前所未有的高度,任何疏漏都可能让前期投入付诸东流。时间成本、资金成本与潜在的市场风险,成为悬在众多药企头上的“达摩克利斯之剑”。为此,我们推出了全方位...
发布时间:2025-12-09
药品生产许可证申报,全流程手把手指导!2025年截至8月31日,全国共核发了药品生产许可证 261 张,制药市场极速扩张。这也源于近年来MAH制度的全面深化、国家对中药产业的重点扶持,以及创新药成果的集中爆发,使各领域企业都嗅到了极大的商机:·MAH制度让研发企业可以专注研发,通过委托生产快速实现产品上市和商业化;·同时让药品生产企业迎来订单增长期;·中药领...
发布时间:2025-12-08
MAH如何搭建药物警戒体系?已有体系在飞检面前会不会不堪一击?随着《药物警戒质量管理规范》等法规不断细化,·时间上,MAH需要快速响应,搭建符合要求的PV体系;·成本上,组建PV团队是一笔巨大且持续的开销;·而最大的压力来自风险——体系不完善可能导致严重不良事件漏报、监管处罚、甚至产品暂停销售。为此,我们专为MAH推出“药品上市后PV体系建立与运行”服务,从...
您的药物警戒体系,真的能经受住飞检的“雷霆一击”吗?近年来,国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施,意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”,多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售,相关责任人被严肃追责。这不仅仅是罚款和声誉损失,更是对产品生命周期与市场信心的直接打击。在“药品安全底线”面前,任何...
发布时间:2025-12-04
制药企业必看!在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下,原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。然而,您是否也曾面临这样的困境?1、政策解读之困:国家药监局的技术指导原则不断更新,难以精准把握最新审评要求;2、技术资料之困:申报资料体系庞杂、逻辑严谨,自行准备的时间成本巨大;3、沟通成本之困:与监管部门的沟通不畅,问题反馈理解偏差;4、资源投入...
发布时间:2025-12-03
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