10月,国家药监局共批准3款创新医疗器械上市!包括:心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。上述产品从技术概念到获批,经历了完整的设计开发、验证确认、注册申报生命周期,每个环节都需要对医疗器械法规体系、临床评价要求和质量管理规范的深刻理解。特别是对于融合多种技术路径的创新型产品,如何准确界定产品类别、设计验证方案、构建证据链...
发布时间:2025-11-12
国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》,从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升,医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此,CIO给您提供专业的解决方案:一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章,系统性提出了建立质量保证系...
发布时间:2025-11-07
近日,国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请,一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯(商品名安色®洛神朱),另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批,彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中,高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过...
发布时间:2025-11-06
好消息!国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市!这是一款为我国患者提供的国产新型治疗选择。“附条件批准”意味着药物在急需情况下提前上市,服务于患者健康,同时企业需继续完成后续研究。
发布时间:2025-11-05
根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械:34个·进口第二类医疗器械:36个·港澳台医疗器械:2个境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...
发布时间:2025-10-23
中检院发布《2024年度化妆品审评报告》,注册批准数量同比激增101.1%!企业如何抓住监管改革的红利期?首先,我们报告中可以看出,24年化妆品审评最突出的变化是效率的大幅提升:·全年批准特殊化妆品注册申请22812件,同比增长101.1%,远超受理数量的增长率(64.2%);·同时,中检院通过成立化妆品原料审评室、优化咨询服务流程、发布61个常见技术问答等...
发布时间:2025-10-22
2025年前3季度,国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单,今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略,以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先,清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个,这些药品通常是在二期临床中有突出疗效,基于替代终点或中间临床终点数据,提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...
发布时间:2025-10-20
2025年创新医疗器械获批名单(下):从临床价值到商业成功的战略指南首先是产品研发方向:1、创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线,识别现有疗法中未被满足的需求,比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。2、从获批产品可见,材料科学、能量平台、人工智能与数字技术的交叉融合已经成为创新主旋律,企业应建立跨学科研发团...
发布时间:2025-10-14
截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
发布时间:2025-10-11
2024年中药贴膏市场规模已突破百亿!在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下,中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟,共同推动这一领域蓬勃发展。首先是市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂拥有深厚的消费认知基础,2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元,呈现稳步增长态势。膏贴制剂通过皮肤给药,有效成分直...
发布时间:2025-09-30
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