好消息!国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市!这是一款为我国患者提供的国产新型治疗选择。“附条件批准”意味着药物在急需情况下提前上市,服务于患者健康,同时企业需继续完成后续研究。
发布时间:2025-11-05
2025年前3季度,国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单,今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略,以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先,清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个,这些药品通常是在二期临床中有突出疗效,基于替代终点或中间临床终点数据,提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...
发布时间:2025-10-20
2024年中药贴膏市场规模已突破百亿!在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下,中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟,共同推动这一领域蓬勃发展。首先是市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂拥有深厚的消费认知基础,2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元,呈现稳步增长态势。膏贴制剂通过皮肤给药,有效成分直...
发布时间:2025-09-30
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。在准入门槛上,自23 年国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》后,1.审批流程调整:23 年年底到24 年期间,全国多个地区都暂停了 B 证审批工作,为了让监管和企业有足够的时间学习和适应公告要...
发布时间:2025-09-10
据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看,·化药 B 证(Bh)以64 张占比 71.91% 成为绝对主力,体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势;·中药 B 证(Bz)17 张(19.10%),标志中药在 MAH...
发布时间:2025-09-08
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗为全球首款六价轮状病毒疫苗等等。覆盖多个治疗领域,且部分药品通过优先审评程序或附条件批准加快上市。切在国际市场方面,盐酸阿曲生...
发布时间:2025-09-05
近年来,粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”,医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新,迎来历史性发展机遇。广东省率先启动 “岭南名方” 遴选工程,通过三医联动机制为优质制剂打开政策通道。首批入选的复康宁胶囊、助孕丸等品种,不仅获得医保绿色通道支持,更享受单独支付政策——患者使用时无需先行自付,医保基金直接按规定支付。这种政策设计使院内制剂的普...
发布时间:2025-08-25
院内制剂纳入医保!随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省市可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围。给患者减负的同时提升用药可及性,比如青海将 426 个藏(蒙)医制剂按乙类药品管理,患者仅需承担部分费用。同时,政策支持制剂在医疗机构间调剂使用,打破地域限制。重庆明确,经...
CDE最新优先审评名单出炉,7款创新药入选,药企如何凭借创新实力抢占市场先机?7月优先审评品种中,德曲妥珠单抗、塔拉妥单抗和伏美替尼片等聚焦肿瘤治疗,OAV101注射液和利奈昔巴特片则针对罕见病领域,可见我国优先审评标准着重考量药物的临床价值。同时上述药物也反映了行业在创新研发上的持续突破。比如精准靶向递送、基因治疗技术等创新疗法在临床试验中显示出显著的疗效...
发布时间:2025-08-11
国家药监局7月份批准了十款新药,聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域,相比6月仅批准1款新药来说,批文通过个数有显著性的升高。其中,恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)、金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)和康美纳(酒石酸泰瑞西利胶囊)都是抗肿瘤药物,恩泽舒作为新型免疫检查点抑制剂,更是为特定肿瘤患者提供了精准治疗选择。抗流感药物济可舒(玛硒洛沙韦片)也填补了国内相关用...
发布时间:2025-08-05
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