医疗器械经营质量管理实施要点
自2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,又根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正,对医疗器械经营企业的质量管理要求更加细化,那么如何有效履行好质量管理的工作,对于医疗器械经营企业来说是十分重要事情,也是对医疗器械经营企业质量管理能力的考验。
作为一家医疗器械经营企业,在质量管理中,哪些工作落实到位?如何有效合规履行?质量管理中又会出现什么样问题?本课程为您剖析医疗器械经营质量管理主要知识点,让您的企业合规的实现医疗器械经营质量管理要求。
医疗器械经营质量管理实施要点
1、人员与培训管理;
2、经营条件、分区布局管理;
3、计算机系统管理要求;
4、购销管理要求
1、直播教学
低延迟直播,不受空间限制,实时互动教学。
2、细化要点
结合规章条例,全面细化质量管理要求,易于学习吸收。
3、行业积淀
讲师多年医疗器械指导经验,深度专业解读。
1、全面了解医疗器械经营质量管理要点,构建完整的知识体系。
2、从4方面帮你理清各个层次管理要求,高效落实工作。
3、明晰质量管理中的障碍问题,明确突破方向。
医疗器械批发企业质量负责人、医疗器械零售连锁企业质量负责人、企业负责人等。
1、培训时间:2021年2月24日星期三 ,15:00-16:00
2、培训地点:CIO在线线上培训平台(路径如下所示)
1、报名方式:登录CIO在线网站,进入课程详情页,点击“立即报名”即可报名参加。
2、培训费用:原培训费用99元/人,推广期间限时 免 费!
3、课程人数:为保证听课质量,本期课程报名人数限200人。超出200人将自动进入下一期培训课程,报名费用不变。
4、备注:报名成功后,可免费收看3天直播回放。
1、如您在购买或观看课程过程中遇到任何问题,可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答,谢谢!
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培训观看指引链接:
http://www.ciopharma.com/train/book/112
培训观看指引流程:(如图所示)
20分钟或45分钟与专家连线沟通,获取”器械经营办证“难题解决方案!
从事第二/三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省药品监督管理部门提出申请,取得《医疗器械生产许可证》。CIO提供第二/三类医疗器械生产许可证核发、变更、延续等办理业务。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,需在取得《互联网药品信息服务资格证书》后,向所在地省级食品药品监督管理部门备案。CIO辅导企业一次性取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。CIO提供医疗器械经营许可证核发、变更、延续等办理业务,辅导企业一次性通过现场检查,顺利拿证。
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。CIO提供二类医疗器械备案凭证首次备案、变更等办理业务,辅导企业顺利拿证。
提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续代办业务,咨询免费获得办理所需资料清单和办理流程。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
降低企业被飞检处罚的风险。 提升企业合规核心竞争力。 提升企业迎检能力。 及时发现并解决问题/隐患。
提供国产/进口特殊/普通化妆品备案注册、化妆品新原料行政许可申报服务,帮助您的产品尽快在中国上市。
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第二/三类医疗器械拟上市销售前,需取得医疗器械注册证。CIO提供境内/境外第二/三类医疗器械注册证办理服务,帮助您的产品尽快在中国上市。
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帮助企业及时发现生产过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,评定企业的质量管理体系水平,给出纠正预防措施的建议;让企业及时发现问题、解决问题,保持合规生产,降低违规撤证风险。
通过第三方机构对企业本身的经营合规情况进行全面的检查,判断是否存在违反药品经营相关法律法规、监管要求、经营重大质量隐患等,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的概率。
提供全面质量管理审计,帮助药械生产厂家、总代理及时发现下游经销商经营过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,给出纠正预防措施的建议,解决问题,保持合规经营,保障品牌价值及声誉。
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药品经营许可证有效期为5年。持证企业应在许可证有效期届满前6个月,申请换发药品经营许可证。CIO辅导企业一次性通过换证现场检查,成功取证。
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