MAH委托生产的关键风险点分析（上半部）

MAH委托生产的关键风险点分析

（上半部）

2019年12月1日，我国新药品管理法正式实施，新法以法律形式正式确立药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，MAH作为责任主体将承担药品全生命周期的质量与风险管理责任。新法规定，MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。对于委托生产的情况，MAH依法对委托生产药品的安全性、有效性和质量可控性负责，也就是承担药品生命周期的主体责任。

那么MAH委托生产需要具备什么条件、在委托中存在哪些风险点？对受托企业又应从哪些方面评估其质量管理情况？本课程为您剖析其中的关键风险点，让您合理规避风险，避免踩线。

MAH委托生产的关键风险点分析（上半部）

1、委托生产的历史沿革；

2、目前法规对MAH委托生产的要求；

3、委托生产存在哪些风险点；

4、关键风险点分析。

1、细化要点

结合规章条例，全面细化风险要点，易于学习吸收。

2、视频教学

不受时空限制，随时随地听课，提升工作技能。

3、行业积淀

讲师多年行业经验，实时联系行业态势，深度精准指导。

1、明确目前法规对MAH委托生产的要求。

2、从6个方面剖析委托生产中的风险要点，高效落实工作。

3、针对相应风险要点，提前规避误区。

药品质量负责人、质量受权人、生产负责人、QA、研发企业相关人员等

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