原料药与制剂稳定性试验要求

原料药与制剂稳定性试验要求

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稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程，稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

药物的稳定性研究对样品的批次、规模、包装，放置条件、考察时间及分析方法有什么要求呢？本课程将帮您进行回顾与分析。

本课件内含34页，主要从以下4个方面进行展开：

1、稳定性试验的基本要求
       2、原料药稳定性试验要求
       3、制剂稳定性试验要求
       4、总结

更多拓展内容可观看培训视频《原料药与制剂稳定性试验要求》。

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讲师擅长药品研发与注册，负责多个原料药的开发与注册，实践与知识完美结合。

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