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人参 硕士

制药工程师 / 18 年行业经验

个人说明:三分天注定,七分靠打拼

擅  长:审计、认证、培训、顾问

领  域: 药品 化妆品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织GMP事业部总监
CIO合规保证组织资深GMP专家
广东省医药合规促进会副秘书长
广东药科大学兼职讲师
岭南职业技术学院客座教授

行业经验

● 12年GMP咨询从业经验。曾负责近百家制药企业的GMP审计和认证服务,熟悉无菌药品、口服制剂、原料药、中药饮片等2010版GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。

● 6年药品生产企业生产质量管理经验。负责生化药品冻干粉针、小容量注射剂的生产现场管理,作为主要技术人员参与生物制品的发酵、纯化与制剂(冻干粉针)新产品制剂处方、工艺研究与产品试制,相关技术文件与管理文件的制定。全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证,并多次组织生产人员通过GMP复查。

项目经验

● 项目名称	政府委托第三方审计	
   项目职位	项目负责人
   项目描述	受政府委托,对其辖区内9家药品(药包材)生产企业进行第三方GMP审计
   项目职责	制定审计计划,带领审计小组成员对名单内的9家生产企业开展GMP审计,编写整理GMP审计报告并交予政府。
  取得成绩	顺利完成审计任务,得到了政府和被审计单位的认可。

● 项目名称	广东某保健食品生产有限公司
  项目职位	项目负责人
  项目描述	药品及保健食品车间改造,保健食品生产许可证变更、GMP认证,药品生产许可证变更、GMP认证
  项目职责	制定项目计划,审核沟通车间布局,建立保健食品和药品GMP文件体系,开展人员培训,指导确认与验证开展,对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。
  取得成绩	项目顺利 通过审查,获得企业一致性好评。

●项目名称	政府委托医疗器械培训	
  项目职位	培训师
  项目描述	受政府的培训中心委托,为其辖区内企业和监管人员进行医疗器械培训
  项目职责	对客户需求进行调研,量身定制“医疗器械监管新形势”培训课程,并对客户进行培训,该场培训学员达200人以上。
  取得成绩	培训圆满结束,获得学员一致性好评。

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