药包材登记服务

CDE对药包材登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。

药包材登记服务背景

《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分，连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告为指导，加上国家药包材标准（简称YBB标准）共同组成了药包材监管的法规体系。根据国家药品监督管理局公告（2019年第56号公告）内容，中国对药包材的监管由以往的注册管理制度变为登记制度，并与药品制剂或原料药进行关联技术审评，使得审批审评更为高效和科学。

药包材登记服务项目

为药包材提供登记代理服务

提供申报资料编写大纲

对登记资料进行差距分析，预估风险，提出补正措施，使登记包材顺利通过技术审评

登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交

注册检验申请、送样、跟踪及问题解决

包材登记全程跟踪，发补问题解答及补充回复资料递交

包材登记资料更新

已登记包材年度报告资料提交

药包材登记服务流程

1.客户委托，初步达成合作意向。

2.考察立项，建立合作协议。

3.指导客户整理药包材登记资料，并向 CDE 递交申请。

4.跟进 CDE 资料登记状况，及时指导补充资料。

5.取得药包材登记号，当药包材通过关联审评后，登记号激活为A状态。

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