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医疗器械经营办证远程咨询

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经营器械需要办理什么证件?流程是怎样的?周期要多久?

经营器械需要哪些关键人员?有什么资质要求?

医疗器械备案凭证和经营许可证有什么区别?

经营器械需要哪些制度管理文件?

器械的经营场所面积有法规要求吗?

器械经营的计算机管理系统需要有哪些信息、功能要求?


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常见问题答疑


问:隐形眼镜属于医疗器械吗?

  答:隐形眼镜又称为软性角膜接触镜,直接接触眼睛,属于高风险的第三类医疗器械。


●问:有空调的库房、但是卷帘门、且库房门外是户外,这种库房能做为医疗器械的阴凉库吗?

  答:1、依照按医疗器械仓库的要求,只要日常有措施能保证达到阴凉条件,是可以设定为阴凉库的;

         2、由于仓库直接对外,且库房的门为卷帘门,容易出现夏季难达到阴凉的温度,建议将库房门改为有效密闭的双开门,这样既能保障库内温度达标准、也能降低耗能;

         3、若有条件,也可以您将阴凉库设置在库最里面,这样可以更能有效保证温度,也能减少能耗。

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