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药品上市后变更管理远程咨询

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   ●新出的《药品上市后变更管理办法》(试行),您了解吗?

   ●新制度下,变更的分类如何判断?

   ●持有人变更的流程是什么?

   ●变更获得批准后,还需开展什么工作?

   ●药品转让过程中,持有人、生产场地、生产工艺均发生变更的申报流程如何?

   ●境外生产药品的,变更如何办理?

 

     选择专业的咨询服务机构,以上所有问题将变得轻而易举。

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常见问题答疑


    ● 问∶ 持有人变更由省级药品监管部门批准?

       答∶不是的。持有人变更的审批应为国家药监局事权,由药审中心进行批准。


    ● 问∶ 备案类变更批准后,是否核发相关凭证?

         答∶备案完成后,备案变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示,持有人可以自行查询。

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