首页 全部服务 药品上市许可持有人(MAH)远程咨询

药品上市许可持有人(MAH)远程咨询

20分钟或45分钟在线会议解答MAH问题,分析可行性、评估风险、设计合理路径。

参考价格: ¥299.00 ¥499.00

咨询热线: 400-003-0818

20min起的线上会议,全面解答MAH问题


●成为MAH的条件是什么?

●MAH的基本组织架构是怎样的?关键人员有哪些?  

●MAH的质量管理体系包括哪些内容?

●MAH上市后如何管理?  

●药物警戒委托其他人做,流程是怎样的?

●MAH如何保证责任赔偿能力?


      选择专业的咨询服务机构,以上所有问题将变得轻而易举。

CIO远程服务来帮您!


●带上您的问题,赶紧与专家一对一交流!

●20min起集中答疑解惑、分析可行性、评估风险、设计路径!

足不出户即可发起咨询,299元起,为您轻松布局,快人一步!


远程服务流程


10.jpg


常见问题答疑


●问:个人能持有批文吗

  答:个人是不能持有批文。药品上市许可持有人指的是法人,不是自然人,只能是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。


问:医药公司目前有一套成熟的质量管理体系,跟MAH体系的要求是不是一样的?

  答:1、不一样的。 MAH体系的范围要比医药的企业体系广泛,MAH体系包含药品全生命周期的各个环节(非临床研究、临床试验、生产、经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等),而医药企业体系仅涉及其中的流通环节。

         2、现有医药企业持有批文申请MAH的相关流程较复杂,可以考虑新成立一个公司持有批文后走MAH的相关流程。

1612507639(1).png

1612514949(1).png




分享
在线咨询
回到顶部