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药品GMP认证

服务于高风险药品生产企业、普通制剂药品生产企业、中药饮片生产企业、医用氧生产企业等,辅导生产企业一次性通过GMP认证。

参考价格: ¥160000.00 ¥500000.00

产品概述



服务于高风险药品生产企业、普通制剂药品生产企业、中药饮片生产企业、医用氧生产企业等,辅导生产企业一次性通过GMP认证。



为什么选择专业的服务机构


       新筹建药品生产企业需通过GMP认证而无从下手?

       药品生产企业GMP证书到期需要认证?

       被监管部门收回GMP证不知如何领回?


选择专业的咨询服务机构,以上所有问题将变得轻而易举。



服务内容



CIO根据药监部门要求,结合客户实际情况,对客户的硬件建设、人员配置、文件体系建立/优化、资料编写、人员培训、跟进验证、协助企业全面自查提供咨询指导服务,协助客户完成《药品GMP认证》办理。

       项目结束后,企业成功领取药品监督管理部门颁发的药品GMP证书。

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1.     现场核查制定工作计划;

CIO资深咨询师将到企业公司现场进行全面审计,找出与GMP要求的差距,,制定【GMP认证项目工作计划】,并双方确认。

2.     GMP文件体系建立确认;

结合企业实际生产产品、生产工艺等实际情况,帮助企业建立及完善GMP管理体系文件,并进行现场沟通确认。

3.     培训与考核;

根据已确认的GMP文件体系开展全员及各岗位GMP培训与考核(培训前,企业需配备所有符合资质要求的岗位人员并保持稳定在岗)。

4.     项目工作跟进;

根据企业的实际问题跟进甲方验证、整理软件文件等工作,解决企业存在的问题,提出进一步改进的计划。

5.     模拟GMP认证检查验收;

CIO将按GMP要求,对企业进行一次现场GMP模拟检查,找出企业存在不足与需改进的地方,及时查缺补漏。

6.     GMP验收现场检查辅导;

根据检查要求,CIO咨询师提前到达企业现场指导做好检查前准备工作,并辅导企业解决现场检查过程中出现的问题,最终通过现场检查。


服务步骤



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部分客户名单


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 说明:本项服务价格因企业类型生产范围、提供的服务内容不同,价格也会有所变动。双方沟通后,以CIO方提供本项服务具体金额为准!



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