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已上市中药变更事项及申报资料要求

文档简介：药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。
专家名称： 山药
更新日期：2021-02-25
类别：药品/政策法规/工作文件
页数：9页
下载量：11
应用岗位：注册
应用地区： 全国
法规依据： 《药品注册管理办法》/《药品上市后变更管理办法（试行）》
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