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欧盟最新GMP指南英文汇编(45个文件一次性打包下载更新至2019年11月5日)

文档简介:本指南适用于人用和兽用药品生产,共有45个文件,为避免翻译的歧义,全部提供英文原版内容供学习研究用,对翻译的理解差异不做解释。全部文档一次性打包下载!

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EudraLex-VOL.4-GMP指南

 

本指南适用于人用和兽用药品生产,共有45个文件,为避免翻译的歧义,全部提供英文原版内容供学习研究用,对翻译的理解差异不做解释。


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压缩包内文件目录

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介绍(5个文件)

第一部分-药品的基本要求(9个文件)

      第1章-药品质量体系(自2013年1月31日起生效)

      第2章-人员(自2014年2月16日生效)

      第3章-物业和设备(自2015年3月1日生效)

      第4章-文档(2011年1月起生效)

      第5章-生产(自2015年3月1日生效)

      第6章-质量控制(自2014年10月1日起生效)

      第7章-外包活动(自2013年1月31日起生效)

     第8章-投诉和产品召回(自2015年3月1日生效)

      第9章-自检

第二部分-用作原料的活性物质的基本要求(1文件个)

第三部分-GMP相关文件(8文件个)

附件(17文件个)

词汇表(1文件个)

第四部分-先进治疗药物的GMP要求(1文件个)

与GMP有关的其他文件(3文件个)

 

 医疗器械注册(备案)


药品GMP认证

 


  • 罗汉果

    广东轻工职业技术学院副教授 广东医药合规促进会专家 广东国健医药咨询有限公司运营顾问 广东省计算...

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