GMP企业生产药品时都必须严格按照法律法规,及企业自行制定的质量体系文件执行。不容丝毫马虎。所以QA们必须严格监督生产过程中可能产生的不合规的现象,及时禁止。
如果发现有生产上的问题,除了及时禁止外,还应指导、跟进、督促其改正。这时就需要使用《不合格整改监督》的记录性文件
首先最基本的三要素:时间、人物、部门。写清楚记录时间方便文件查找与归档。
经手人以及经手人所在部门的填写,是为了日后便于质量查询。
然后是本次记录的重点:事情起因、经过、结果。事情起因→不合格事项产生的原因,经过→如何处理,结果→整改情况
亲,你学会了做不合格整改记录文件了嘛,不懂还可以向专业一对一提问噢~
【以上所述文档格式并没有强制性的要求,企业可以根据自己想法来写】