典型案例 微肽生物:医疗器械生产企业GMP合规审计

微肽生物:医疗器械生产企业GMP合规审计

监管新形势下,为生产企业进行完整的质量体系审计,帮助企业降低停产、罚款甚至撤证的风险。

项目背景


2014年《医疗器械监督管理条例》颁布至今,食药监部门陆续出台了一系列法规和配套文件,医疗器械生产的监管进入了更系统、更规范、更严厉的新形势,重点转变为加强事中事后的监管。随后也确定了《医疗器械生产质量管理规范》的监管执行蓝图——《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通知》:明确提出“自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求”的监管计划。如果企业日常质量管理工作准备不充分,将会随时面临停产、罚款甚至撤证的风险。


广州微肽生物科技有限公司是一家合法的医疗器械生产企业,为了更好地提高企业生产质量管理,切实提高企业GMP管理水平,特委托CIO合规保证组织做医疗器械生产企业GMP合规审计。


项目过程


1.按照《医疗器械生产质量管理规范附录:现场检查指导原则》的要求对企业进行完整的质量体系审计。


2.出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险等级,提出建议措施,辅助企业整改至合规。


审计报告


典型意义


CIO合规保证组织根据自身的专业经验,在监管新形势下,为生产企业进行完整的质量体系审计,帮助企业及时发现和纠正不规范的质量管理行为,以保证企业GMP质量体系的持续合规运行,降低停产、罚款甚至撤证的风险。


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