项目背景

广东新功集团是一家集家用电器、茶具、茶叶产业、药品生产、农林业等为一体的综合性集团型民营企业，现集团拟筹建一家经国家GMP认证的现代化制药企业，厂区占地面积约7万平方，生产车间全部按洁净级别标准严格配套，并采用国内先进设备，许可生产剂型涵盖片剂、胶囊剂、颗 粒剂、丸剂、散剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂、软膏剂等10个剂型28个品种，由于药厂筹建项目漫长而复杂，故委托CIO合规保证组织全程跟踪辅导。

项目过程

一、立项选址

在药厂筹建初期，CIO合规保证组织指导新功药业编写项目立项书，确定项目资金和建设内容，获取建设项目意见书的批复。药厂的立项选址需要考虑到以下因素，生产工艺及策略，项目选址，环境、健康与安全，设施、公用工程及设备，现行法规要求，文件化，限制条件，时间与进度和项目费用等方面。在各方面都考虑清楚后，CIO合规保证组织协助新功药业制定药厂新建项目可行性研究报告，生产基地项目商业计划书，建设条件与厂址选择。确定项目部的组织机构和组织形式，与公司职能部门协调选定和任命项目部主要成员，有效地开展项目工作。组织项目开工会议、制定项目的工作任务及项目进度/费用控制计划、成本控制计划。

二、项目设计审查

对于新建药厂来说，一个成功的项目应在项目初期就已经确定好需求。因此，新建药厂项目的设计重点并不是药品制造工艺的研发，而是做好药厂建设总体规划。药厂的规划设计可以分为厂址选择、总平面设计和洁净厂房的总平面设计。总平面设计需要依据政府部门下发的管理文件、建设工程设计基础资料、红线图及规划建筑设计、所在地区控制性详情规划和GMP实施指南。CIO合规保证组织提供药厂建设总体规划，协助新功药业通过以下审查，包括建筑总平方案审查及《建设用地规划许可证》，初步设计文件会审，施工图设计文件行政审查，报建费核缴，《建设工程规划许可证》申请。

三、施工许可阶段

CIO合规保证组织会对施工过程进行监督指导，同时协助相关备案和许可证的申请，包括建设项目招标投标监督备案、建设工程施工安全监督备案和建筑工程施工（临时）许可证核发。

四、竣工验收阶段

CIO合规保证组织指导药厂竣工验收。这个阶段包括墙改、散水专项基金、人防异地建设费核缴，竣工验收报建费核缴，消防竣工验收，环保竣工验收，卫生竣工验收，建设工程规划验收合格证，专项维修资金缴纳，产权初始登记和国土竣工地籍测绘。

五、工艺详细设计与验证

为满足产品质量和法规要求，制药企业对新建制药项目，验证各阶段要应用风险评估的方法，对验证各阶段的特点进行分析；要按照时间顺序进行新建药厂验证各阶段风险评估；要使用风险评估的方法确定验证的范围和程度。

通过以上四个阶段，工厂土建就已经完成了，具体内部净化工程、机电安装就是彻彻底底的GMP活动了。CIO合规保证组织指导新功药业进行工艺设计与验证。这个阶段需要考虑的事项简单归纳如下：工艺设计、管道设计、总图、建筑设计、土建和结构、暖通空调设计、消防和泵房设计、电气设计仪表设计电信设计、工艺二次设计、PID图纸细化及确认、PID关键部件确认、工艺文件编制及确认机械设计、自控二次设计、元件选型，控制柜设计、硬件设计和软件设计等。

六、设备采购与验证

厂房，设施，设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的方方面面及其重要变更都应当要进行确认和验证，CIO合规保证组织指导新功药业进行制药设备的选型、布局、验证。

七、药品生产许可证

CIO合规保证组织指导新功药业编写《药品生产许可证》申请资料，并对申请资料进行审核，协助新功药业进行申报， 对新功药业进行迎检培训（模拟检查验收），做好检查前准备。同时跟进生产许可现场检查，协助新功药业完成整改报告编写。跟进《药品生产许可证》申请的受理、发补及审评审批，直到获得《药品生产许可证》。

典型意义

无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GMP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的挑战。

选择CIO合规保证组织有专门的团队与政府对接，解决选址和用地面积的问题，厂房设计、报建手续等有专业的人士处理，减少不必要的支出，加快各环节的效率，药企生产线设立和GMP生产车间有专人指导为员工提供培训，建立药品质量体系，减少管理成本。