项目背景

MAH制度的实施，使商业公司可以通过购买批文的方式获得药品上市许可，为商业公司带来了机遇。然而在目前MAH制度还处在试点阶段，各项政策都不太明朗的情况下，如何把握监管部门最新动向，找到合规的批文购买药品上市许可持有人发展路径，是各商业公司积极探索的方向。

广州健翔药业科技有限公司已购买广东太阳神集团有限公司“国药准字”批准文号产品（活络通口服液（国药准字B20020758）），现拟按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）的要求，申请成为药品上市许可持有人。为了实现这一目标，CIO合规保证组织受健翔药业（以下称“客户”）委托对广东太阳神集团有限公司完成批准文号产品转为药品上市许可持有人（MAH），同时辅导MAH完成建立MAH体系文件。

项目过程

1、帮助客户向药监部门沟通MAH申请的路径及资料要求，找到可行性的申请方案。

2、指导客户整理资料，向主管部门递交MAH申请资料。

3、跟进MAH申请过程，及时跟进申请进度。

4、取得MAH批准证书。

5、指导客户建立质量保证体系。

6、解答客户关于MAH相关政策的问题。

典型意义

药品上市许可持有人（MAH）制度推进改变着中国医药产业生态，多元化发展路径让越来越多企业找寻新发展方向和突破机会，只有合作才能共享未来MAH制度红利。CIO合规保证组织，为商业公司通过批文购买成为MAH提供可行性解决方案，把握变局中的商业机遇，在创新大潮中立于不败之地。