典型案例 一次性使用医用口罩注册

一次性使用医用口罩注册

CIO辅导广东强威医疗器械科技有限公司注册一次性使用医用口罩,加快口罩产品上市速度,为保障公众用械安全赢得了宝贵的时间。

       2020年初以来,新冠肺炎疫情在全球蔓延肆虐,口罩成为紧俏物资。全国各地有条件的企业为响应国家疫情防控的呼吁,纷纷扩产转产口罩,填补口罩供应缺口。广东强威医疗器械科技有限公司就是在这样的一个时代背景下,投入到一次性使用医用口罩的生产链中。


       一次性使用医用口罩属于第二类医疗器械,我国对第二类医疗器械实行注册管理。需要向所在地省药品监督管理部门申请,经批准后取得《医疗器械注册证》,才能上市销售。


       医疗器械的注册申报工作,需要注册专员熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求,找专业的咨询机构代理,可以让企业少走弯路,节约时间成本。CIO合规保证组织,是一家有18年注册经验的医药咨询公司,专业的注册顾问团队,丰富的注册经验,为企业提供一站式专业辅导。为此,广东强威医疗器械科技有限公司委托CIO合规保证组织,做该口罩产品的注册代理。


项目过程


       经相关法律法规的查询,我们了解到,该一次性使用医用口罩产品可以走优先审批通道,大大缩短产品上市的时间。广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知(食药监局许〔2018〕67号)第二条,省食品药品监督管理局(以下简称省局)对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批: 

(一)临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械; 

(二)省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械; 

(三)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械; 

(四)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械; (五)专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械; 

(六)列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械; 

(七)广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

本案例中产品满足第(二)种情形,因此可以按优先审批程序办理。


       确定了申报路径后,接下来就是相关材料的提交。满足该情形的,需要提交以下资料:

(一)简述当前突发公共卫生事件起因及进展,以及应急处置所需的医疗器械品种;

(二)省内同类产品生产企业名单以及产品供应不能满足当前应急处置需要的说明;

(三)本企业获证后的预计产能。该项资料均有我司指导编写。

在我司的指导下,顺利取得省局发出的审核通知单,并于当天受理,进入优先审批程序。


       接着,我司指导强威公司对相关注册资料的编写和申报。整体下来,注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上,行政审批时限比法定要求缩减50%以上。最终,强威公司于2020年9月28日取得《医疗器械注册证》。


项目意义


       强威公司在国家需要的时候,积极加入到口罩生产大军中,解决了抗击疫情的物资所需,承担起企业应有的社会责任。CIO合规保证组织辅导强威公司能够加快口罩产品上市速度,为保障公众用械安全赢得了宝贵的时间。


定制同款:医疗器械注册证办理

医疗器械注册证办理

公司2003年成立,有18年的行业经验沉淀,完成2000+医药合规项目。

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