项目背景

研发一款1类创新药面临很多困难，研发投入周期较长、研发投入占比较高、CDE最新的指导原则、临床试验复杂性增加、合成工艺、GMP车间和不良反应监测中任何一步没有做好，都会使药品研发推倒重来。中昊药业有专业的医药研发专家，但在产业化、市场准入和商业运营领域接触较少，为了加速药品注册审评，筹建GMP车间，一次性通过现场检查，获得药品注册批件和GMP认证，中昊药业将合作的橄榄枝伸向CIO合规保证组织。“CIO有药品全生命周期的质量管理和风险防控能力，和中昊药业的优势与资源充分融合，属于强强联手”。

中昊药业有限公司是致力于皮肤病领域的新药研发公司，设有研发中心、GMP生产基地和营销中心。其研发的1类创新药，是治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类新型小分子化学药。

项目过程

一、药品注册审评

CIO协助中昊药业修改和整理药品注册补充资料，和药监部门审评专家进行沟通，协助质量标准修订工作，跟进和沟通相关样品注册检验，交付药品注册批件。

二、辅导新增场外车间，变更药品生产许可证

CIO辅导中昊药业建立厂外车间，整理和提交《药品生产许可证》变更申请，跟进变更申请的进度，接待和完成药监局的现场检查，交付《药品生产许可证》变更批件。

三、GMP认证及现场检查

CIO协助中昊药业建立生产计划，对仓库和车间等硬件进行整改，建立GMP体系，为企业人员提供法律法规、GMP知识、偏差、变更、风险管理、召回等培训，接待和完成药监局的GMP认证和药品注册现场检查，交付GMP证书。

2019年5月31日，国家药品监督管理局发文，通告银屑病治疗药物1类创新药本维莫德乳膏获批上市，本维莫德乳膏是银屑病领域的重大突破，这说明总局对一类新药的重视程度。

典型意义

药物研发周期长、投入大、风险高、成功率低，需要前期市场调研、临床试验等一系列复杂的流程，并且在研发过程中存在诸多不确定因素。我国许多药品研发企业面临未知风险，在药品一次次上市失败中，因为资金周转问题而退出舞台。

大多数研发机构并不具备药品生产销售全链条和药品全生命周期管理的能力，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等无法承担法律责任。

CIO合规保证组织，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，为研发企业提供产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务，助力药品快速上市，降低药品研发、生产、经营合规风险。