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问
药品首营品种资料里,必须提供省检报告吗?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-05
您好,感谢您关注“CIO在线”! 目前GSP没有这个强制要求。...
问
有6家新成立的药店(都已取得药品经营许可证)目前没有经营,能申请连锁吗?
CIO在线-路路通
的回答:
2024-03-04
你好,感谢到本平台提问,按照现在的药品零售连锁企业筹建的要求,部分省份(广东、上...
问
药用辅料已在中国药典收载属于非高风险药用辅料,没有在CDE平台登记是否能直接使用? 在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料,用于外用制剂时,没有在CDE平台登记是否能直接使用?依据是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-05
您好,感谢您关注“CIO在线” 药用辅料使用前必须先经过备案和关联审评,不管风险...
问
我们是保健食品经营企业,我们给下游公司首营资料后,我们需要什么资料?
CIO在线-路路通
的回答:
2024-02-29
你好,感谢到本平台提问贵司同意需要索取下游客户的合法性资料,如营业执照,食品经营...
问
网络上买煲汤材料,以初级食用农产品混搭起来卖比如灯芯草 麦冬 陈皮...这些南方经常煲汤煲糖水的,这些合法合规嘛,请帮忙提供下法律依据。
CIO在线-细叶黄花母
的回答:
2024-03-01
以初级食用农产品包装销售的产品,可以参考《农产品包装和标识管理办法》等相关法律法...
问
咨询未在大陆获批的食品在大陆开展临床研究是否合规,开展需要满足的条件及证明材料
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!食品没有临床试验,新药研发注册过程中,由临床试验...
问
对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算,10ppm法公式中的批量,一定要包含水的重量吗?可否不计算水的重量,仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算,因目前有个品种10ppm法加上水的重量后,计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度,或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时,如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施?
CIO在线-皂角刺
的回答:
2024-03-04
第一个问题,我们通常的产品在10 ppm法的计算目的是确保任何可能的残留量不会对...
问
药品批发企业业务量很小,储运部能否只安排一人,全面负责收货、保管、出库复核和养护4个岗位工作?同时也是储运部负责人。
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!验收和养护、保管可以兼职,但出库复刻不能由同一个...
问
境外生产药品更换国内代理人后,原代理人还能提交年度报告么?计划做变更备案的时间点有点尴尬,刚好在4月20号左右,原代理人可能要到月末才能提交年度报告
CIO在线-穿心莲
的回答:
2024-02-26
按照《药品年度报告管理规定》的要求,持有人为境外企业的,由其依法指定的、在中国境...
问
专家您好,我的化妆品中使用的成分比如“椰油酰基苹果氨基酸钠”这个成份,该成份订的厂家的安全报送信息表中显示还有“水”“己二醇 ”、“谷氨酸二乙酸四钠 ”这两种成分,如下图,那么我在备案时的化妆品成份备案中,是否也需要把这个成分里厂家处于某种需要添加的这些附带成分也要加到我的成分表中呢,还是只需要在备案中备案成分“椰油酰基苹果氨基酸钠”(厂家的安全报送信息表中的原料成份名)?
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!化妆品配方填报技术要求文件中有提到相关信息:不作...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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