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第一次提问
中药饮片生产企业是安徽的生产企业,该品的执行标准是云南省的中药饮片标准,这样的合规吗?
CIO在线-茯苓的回答:

您好,感谢关注CIO在线平台!

在安徽省内,合规。具体可查看《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》(皖食药监药化生函〔2017〕230号),主要内容为:我省中药饮片生产企业可以按照外省炮制规范标准进行饮片生产,但要注明执行的标准。


第二次提问
采购中药饮片需要向供货商搜取哪些纸质呢?
CIO在线-茯苓的回答:

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的质量管理体系、采购环节条款,可索取纸质首营资料如下:

1、企业资质证照复印件:

(1)供货商为生产企业:《营业执照》《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范认证证书》(如有);

(2)供货商为经营企业:《营业执照》《药品经营许可证》,《药品经营质量管理规范认证证书》(如有);

2、企业上一年度企业年度报告公示情况;

3、相关印章、随货同行单(票)样式复印件;

4、一般纳税人证明(如有),开户户名、开户银行及账号等信息的复印件;

5、法人签署的授权委托书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限,附被授权人身份证复印件;

6、质量管理体系信息表;

7、购销合同、质量保证协议;

8、供货中药饮片品种实施批准文号管理的,提供生产批文、质量标准的复印件;

9、供货中药饮片品种为非批准文号管理的,提供地方炮制规范复印件;

10、说明书、外包装(如有);

11、质量检验报告。

以上均需盖供货商公章。

后续每次采购进货,需索取:

1、随货同行单

2、发票

3、有生产企业盖章的同批号的质量检验报告复印件。

4、单次购销合同(如有)

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