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我公司是一家原料药生产企业,想申请成为mah,并通过持有人转让的方式,成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”?除此之外,我公司还需要哪些批准证明文件

CIO在线-甘草的回答:

谢谢您关注CIO在线!贵公司如想通过MAH变更的方式,成为某药品(片剂)的MAH,则贵公司应当在取得“片剂“生产范围的药品生产许可证后,方可向向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

申请A证,营业执照一般需要“生产、销售:片剂”的经营范围;申请B证则为“委托药品生产”的经营范围。

此外还需要MAH变更协议原件,以及贵公司对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

请注意,还需要建立MAH文件体系,能履行MAH的职责。


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