首页 分类 我公司为一家药品生产企业,拟将其中一个自行生产的中成药品种转让给子公司持...
第一次提问
我公司为一家药品生产企业,拟将其中一个自行生产的中成药品种转让给子公司持有,生产地址不变。子公司新成立,已取得生产许可证,但是不具备生产条件。请问子公司是否必须购买商业保险及签订担保协议?
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

《药品管理法》第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

贵司的子公司依据《药品管理法》的要求,必须具备MAH的全生命周期质量管理和风险防控能力(建立MAH运行体系),此外还必须具备相应的责任赔偿能力,这个赔偿能力的体现通常有两个方式:担保(包括自身资产担保或第三方资产担保等)和购买保险;

如果还有更多的MAH咨询讨论,也欢迎您在“CIO在线”的“远程服务”下订单,花45分钟的时间讨论更加彻底;

药品上市许可持有人(MAH)远程咨询


相关问答

分享
在线咨询
回到顶部