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《药品管理法》第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
贵司的子公司依据《药品管理法》的要求,必须具备MAH的全生命周期质量管理和风险防控能力(建立MAH运行体系),此外还必须具备相应的责任赔偿能力,这个赔偿能力的体现通常有两个方式:担保(包括自身资产担保或第三方资产担保等)和购买保险;
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MAH 2024-02-01
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