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第一次提问

请问老师,新开办医疗器械经营批发公司,公司质量体系文件在什么时间制定?是在取得营业执照后就要制定出来还是要取得经营许可证后才制定?还有批准及生效时间安排在哪个时间段合适?谢谢!

CIO在线-茯苓的回答:

您好,感谢您关注CIO在线!

新开办的医疗器械经营批发公司,质量管理体系文件是申请经营许可证的必备文件,是药监部门现场检查的重点对象,建议在递交行政许可申请前,按公司实际情况制定,批准及生效时间安排在提交行政许可申请前即可,证明已经按照法律法规要求制定符合公司实际情况的质量管理制度、岗位及部门职责、岗位操作规程。
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