首页 分类 请问药品生产场地变更需要做哪些研究呢?如何申报?需要接受GMP检查吗?

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请问药品生产场地变更需要做哪些研究呢?如何申报?需要接受GMP检查吗?

CIO在线-丹参的回答:

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根据《药品上市后变更管理办法》规定,非生物制品持有人需要针对变更进行研究、评估和验证,向省局申请变更《药品生产许可证》生产地址,省局凭借变更后的《药品生产许可证》在国家药品备案平台更新药品注册信息。生物制品上市后的变更,在《药品生产许可证》变更完成后,中等变更报省局备案,重大变更报国家局审批。目前生物制品上市后变更技术指导原则还未发布,具体变更事项还需跟国家局或省局沟通。只要是生产场地的变更,都可能会涉及注册核查和GMP符合性检查。

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