首页 分类 您好,请问药品批文转让,需要怎么走流程呢?

第一次提问

您好,请问药品批文转让,需要怎么走流程呢?

CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

批文转让(持有人主体变更)存在原地转让和异地转让两种情况,如果原地转让,需分两步走:受让方先向省局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家局申请持有人变更;如果是异地转让,则需分三步走:受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》,再向国家局申请持有人变更,最后申请生产地址变更。需要注意的是,生产监管事项与注册管理事项均会涉及现场检查。

如您有更多关于批文转让、药品注册方面的需求,请点击下方链接,亦可联系CIO合规组织为您服务。

药品上市后变更管理远程咨询药品上市许可持有人(MAH)远程咨询

分享
在线咨询
回到顶部