您好,感谢关注CIO在线平台!
一、是否属于医疗器械,要看该商品的构成、工作原理、用途等因素,符合医疗器械分类目录中描述的,生产商(注册持有人)应当向省级药品监督管理局、国家药品监督管理局申请《医疗器械注册证》
二、如果是您说的这些名字,与医疗器械分类目录描述的不一致,或对于该产品的构成、工作原理、用途等与医疗器械分类目录的分类规则描述不一致的、有出入有疑问的,可向国家药品监督管理局申请申请类别确认,确认属于医疗器械的,按规定注册。确认不属于医疗器械的,会有相关证明文件。
三、对于这类名字与《医疗器械分类目录》描述相似的产品是否属于医疗器械,在生产环节已经进行定性,流通环节的经销商,可向厂家索取《医疗器械注册证》或不属于医疗器械管理的证明文件。保证产品来源合法合规。
辅导企业一次性取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
辅导医疗器械经营企业一次性通过《医疗器械经营许可证》申请核发现场检查。
提供《化妆品生产许可证》代办业务,咨询免费获得办理所需资料清单和办理流程。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
降低企业被飞检处罚的风险。 提升企业合规核心竞争力。 提升企业迎检能力。 及时发现并解决问题/隐患。
CIO致力于化妆品市场准入服务,提供一站式企业咨询服务,帮助企业在短时间内完成化妆品产品注册(备案),让您的产品尽早在中国市场上市等。
服务于二类、三类医疗器械生产企业,帮助企业通过体系考核。
主要服务于医疗器械生产企业,CIO将帮助企业合理进行项目预算,提供一站式咨询及服务,在短时间内完成医疗器械产品注册(备案),让您的医疗器械产品尽早在中国市场上市等
帮助企业及时发现生产过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,评定企业的质量管理体系水平,给出纠正预防措施的建议;让企业及时发现问题、解决问题,保持合规生产,降低违规撤证风险。
帮助企业及时发现经营过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,评定企业的质量管理体系水平,给出纠正预防措施的建议;让企业及时发现问题、解决问题,保持合规经营,降低违规撤证风险。
辅导医药经营企业一次性取得《药品经营许可证》(批发、连锁总部)。
我们为药品零售/批发企业提供筹建申请、变更、换证服务,帮助企业快速获得《药品经营许可证》。
辅导企业一次性取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
辅导医疗器械经营企业一次性通过《医疗器械经营许可证》申请核发现场检查。
提供《化妆品生产许可证》代办业务,咨询免费获得办理所需资料清单和办理流程。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
降低企业被飞检处罚的风险。 提升企业合规核心竞争力。 提升企业迎检能力。 及时发现并解决问题/隐患。
CIO致力于化妆品市场准入服务,提供一站式企业咨询服务,帮助企业在短时间内完成化妆品产品注册(备案),让您的产品尽早在中国市场上市等。
为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)的同品种临床评价,撰写本...
本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料,同时也为技...
本指南适用于机械瓣膜产品的个例不良事件上报的参考,不包括对不良事件的调查、分...
本实施细则适用于贵州省各级卫生行政管理部门、药品监督管理部门和其他有关主管部...
天津市第一类医疗器械生产备案公示(2021第1期).xls