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医用分析设备属于医疗器械吗,比如质谱监测系统、液相色谱分析仪器、循环肿瘤细胞分析仪器

CIO在线-茯苓的回答:

您好,感谢关注CIO在线平台!

一、是否属于医疗器械,要看该商品的构成、工作原理、用途等因素,符合医疗器械分类目录中描述的,生产商(注册持有人)应当向省级药品监督管理局、国家药品监督管理局申请《医疗器械注册证》

二、如果是您说的这些名字,与医疗器械分类目录描述的不一致,或对于该产品的构成、工作原理、用途等与医疗器械分类目录的分类规则描述不一致的、有出入有疑问的,可向国家药品监督管理局申请申请类别确认,确认属于医疗器械的,按规定注册。确认不属于医疗器械的,会有相关证明文件。

三、对于这类名字与《医疗器械分类目录》描述相似的产品是否属于医疗器械,在生产环节已经进行定性,流通环节的经销商,可向厂家索取《医疗器械注册证》或不属于医疗器械管理的证明文件。保证产品来源合法合规。

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