谢谢您关注CIO在线。医疗器械批发公司，需要建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的体系文件，能覆盖医疗器械经营全过程，并保存相关记录或者档案，从而能追溯企业的经营全过程以及法规的符合性。主要的记录包括但不限于：

（一）人员管理的记录（包括培训、体检记录等）；
（二）采购、收货、验收的记录（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（三）供货商的记录（包括供货者审计记录等）；
（四）库房贮存、出入库的记录（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（五）销售的记录（包括销售记录等）；
（六）不合格医疗器械管理的记录（包括销毁记录等）；
（七）医疗器械退、换货的记录（包括退换货审批、处理记录等）；
（八）医疗器械不良事件监测和报告（包括停止经营和通知记录等）；
（九）医疗器械召回的记录（包括医疗器械召回记录等）；
（十）设施设备维护及验证和校准的记录（包括设施设备相关记录和档案等）；　　
（十一）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

提示：CIO合规保证组织提供医疗器械质量体系文件的建立、指导和培训服务，有需要可联系。

感谢您关注CIO在线。１、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定，第一类医疗器械产品需进行备案，并取得《第一类医疗器械备案凭证》；２、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，第一类医疗器械生产需进行备案，并取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；３根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定，第二类医疗器械经营需进行备案，并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

以上备案凭证上是没有有效期的，所以可长期使用但备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。如果企业决定不再从事备案事项，应办理注销手续。