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《药品管理法》第40条规定：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

因此，药品批发企业要受让药品批文成为MAH，首先要具备药品全生命周期质量管理、风险控制和责任赔偿的能力，建立相应的组织和管理体系，之后向国家药监局提出MAH变更申请。

由于国家药监局目前尚未明确变更的申请流程和审批标准，加上MAH的管理能力要涵盖药品全生命周期，因此本项目比较复杂，建立联系CIO的"远程服务"，开展一个60分钟远程、在线的项目咨询和项目论证；

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