首页 分类 请问,申请医疗器械注册需提交什么资料?
第一次提问
请问,申请医疗器械注册需提交什么资料?
CIO在线-蒲公英的回答:

您好!感谢您关注CIO平台!

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。  申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

如您有更多需求,请联系CIO合规组织。


分享
在线咨询
回到顶部