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第一次提问

您好,请问体外诊断试剂(冷链的),可以由厂家(上游)直调到客户吗,可以的话我们需要做哪些工作呢?

CIO在线-路路通的回答:

你好,企业所经营的体外诊断试剂是否是药品,按现有的相关法规要求,企业在未经允许的情况下不得直调,直调必须有地县以上药监同意才可进行。

第二次提问

不是药品,是医疗器械的体外诊断试剂,因为属于2-8度的储存温度控制,所以是否可以签订直调医疗器械的协议就可以直调呢?

CIO在线-路路通的回答:

你好,在医疗的相关法规中,没有明确说明不可直调,但建议企业不要进行直调,因为此类的品种属于高风险品种,一旦执行直调,那么它存在的风险极高。如果企业涉及直调了,那么企业需按要求有直调的三方购销合同,三方购销记录,还有三方直调协议(需注明运输中,质量管理的关系),三方购销记录中需明确直调品种从何处来到达何处去。

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