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变更MAH持有人,受让方和CMO关系如何处理?需要受让方和CMO签订书面合同/协议吗?如果在临床/BE期间或完成后变更,受让方需要和CRO再签合同吗?
CIO在线-独一味的回答:

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应重新签订合同。1. CMO即为合同生产,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造和制剂生产以及包装等服务。在MAH制度下,上市许可持有人可以选择自产或者委托生产,如若委托生产,上市许可持有人对药品安全性、有效性及质量可控性负责,生产企业按合同规定对上市许可持有人负责,药品质量责任主体更为明确。MAH和CMO对接技术转移是重中之重,双方的合作要分两部分,拿到批件前和拿到批件后的合作。拿到批件前,从研发到生产,这中间双方有好多流程需要明确。重点在转移过程的流畅性,这需要双方都有明确的文件规定,越详细越好。拿到批件后上市生产的合作,关注点就转移到日常GMP监管、不良反应监测和投诉等等。2.在研发与技术转移过程中会涉及到大量知识产权的问题,也需要合同来管理。

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