CIO在线为您找到 8758 条相关结果
  • 2023年重庆市化妆品不良反应监测年度报告

    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,保障公众用妆安全,重庆市药品不良反应监测中心按照《化妆品不良反应监测管理办法》要求,收集、分析评价重庆市范围内发生的化妆品不良反应,组织编撰《2023年重庆市药品不良反应监测年度报告》,现将情况通报如下。一、报告数量持续稳步增长在国家化妆品不良反应监测系统中,2023年,重庆市共收到《化妆品不良反应/事件报告表》6811份,同比增加20.72%,其中严重报告6份,每百万人口平均报告数为212份,同比增加20.45%。2015至2023年,重庆市累计收到《化妆品不良反应/事件报告表》37297份,详见图1。小贴士:化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。化妆品不良反应监测是上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现和控制化妆品安全风险。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营企业、医疗机构应当报告所发现的化妆品不良反应,国家鼓励其他单位和个人报告化妆品不良反应。化妆品不良反应报告数量增多,并非说明化妆品安全水平下降,而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对化妆品的风险更了解,风险更可控,对化妆品的评价更加有依据,监管决策更加准确。二、报告来源以医疗卫生机构为主2023年全市化妆品不良反应报告来源于医疗卫生机构、化妆品经营者、个人、化妆品注册人、备案人及其他。报告来源以医疗卫生机构为主,有6135份,占90.07%;其次是化妆品经营者,有518份,占7.61%;个人报告10份,占0.15%;化妆品注册人、备案人报告1份,占0.01%;其他报告147份,占2.16%,详见图2。三、患者/消费者性别比差距缩小从患者性别分布情况来看,涉及男性患者的报告632份,占9.28%;涉及女性患者的报告6179份,占90.72%,男女性别比为1:9.78,详见图3,男性患者比例高于2022年的报告情况(1:12.43)。女性患者数量远高于男性患者,该现象可能与化妆品使用人群以女性居多有关。回顾2017年以来各年份报告情况,除2021年外,其余年份患者/消费者男女性别比差距均逐渐缩小,相较2017年患者/消费者男女性别比(1:22.45),2024年男女性别比缩小2倍多。四、患者/消费者年龄主要集中在16-44岁患者年龄主要集中在16-44岁,共有5320例,占78.11%;患者年龄12岁以下的报告共有106例,占1.56%;患者年龄65岁及以上的报告共有99例,占1.45%,详见图4。五、化妆品接触性皮炎占比近90%常见的化妆品不良反应包括化妆品接触性皮炎、化妆品光感性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品唇炎、化妆品荨麻疹、化妆品皮肤色素异常、激素依赖性皮炎和化妆品甲损害等。在上报的6811份化妆品不良反应中,共涉及初步诊断7003例次,其中以化妆品接触性皮炎为主,有6239例次,占89.09%,详见图5。六、引起不良反应的化妆品分类情况在上报的6811份化妆品不良反应报告中,共涉及6927个产品,其中普通化妆品5299例次,占76.50%;牙膏13例次,占0.19%;特殊化妆品1615例次,占23.31%。在5299例次普通化妆品中,以护肤类为主,有3763例次;其次为洁肤类,有776例次;香水类最少,仅有22例次。其他为未进行二级分类的普通化妆品1例次。详见图6。在1615例次特殊化妆品中,排名前三的分别为祛斑美白类785例次,防晒类488例次,染发类195例次,详见图7。七、产品网购来源占比连续五年增加化妆品不良反应报告的产品来源为网购、商场和美容美发机构等。近5年以来,产品网购来源占比逐年增加,2023年产品网购来源占比达到61.70%,高出2022年网购占比3.83个百分点,高出同年商场占比近1.48倍,是2018年网购占比的2.27倍。详见图8。八、染发类和祛斑美白类产品更易导致严重化妆品不良反应2017至2023年期间,2017年仅收到1份严重化妆品不良反应报告,2020年未收到严重化妆品不良反应报告,其余5年均收到了染发类和祛斑美白类产品导致严重化妆品不良反应的相关报告,染发类和祛斑美白类产品相较其它类产品更易导致严重化妆品不良反应,这提示消费者在首次选用相关产品时进行过敏性测试的必要性,以避免严重化妆品不良反应的发生。小贴士:若消费者有过敏史,可以通过斑贴试验等方法明确自身致敏原成分,在使用新化妆品前,可以查看该产品的成分标识,化妆品成分表所标识的成分名称按其在配方中含量由大到小进行排序,即排位越靠前,表明这个成分在该化妆品的含量越高,如果化妆品中添加了会导致自身过敏的致敏原成分,则不可以使用。首次使用前,消费者可以取少量产品涂抹在耳后或前臂屈侧处进行过敏性测试,确定没有刺激或过敏后再使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 重庆市
  • 2024年全国药品监管政策法规工作会议召开

    3月28日至29日,2024年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,落实全国药品监管工作会议部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出,2023年药品监管政策法规各项工作取得显著成效。《医疗器械管理法》提上议事日程,行政法规修订取得重大进展,十余部监管急需配套规章规范性文件出台,药品监管法律法规体系更加完备。统筹运用考核评价、政策指导等多种手段,积极推进跨区域跨层级药品监管协同,药品监管“全国一盘棋”制度基础更加夯实。推动监督执法与促进执法相结合,推进许可备案规范运行,充分发挥复议诉讼监督作用,行政执法行为更加规范。完善行刑衔接制度机制,推动案件查办和行刑纪衔接贯通,服务保障基层监管执法需要更加有力。加强普法制度机制建设,推进法治宣传教育阵地建设,尊法学法守法用法更加自觉。会议强调,做好政策法规工作,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平法治思想,全面贯彻落实党的二十大精神和二十届二中全会精神,认真落实药品安全“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹高质量发展和高水平安全,持续完善监管法律法规制度,全面强化执法监督制度机制建设,进一步提升法治宣传教育实效,不断推进监管体系和监管能力建设,为中国式现代化的药品监管实践贡献力量。会议部署2024年政策法规工作重点任务:一要加快重要法律法规制修订,持续完善药品监管法律法规体系;二要改进和加强政策研究工作,积极推动药品监管体系上下协同;三要深化各项行政行为规范和要求的落地实施,持续提升药品监管执法质量效果;四要强化内部监督和层级监督,全面落实执法监督各项要求;五要持续深化药品法治宣传教育,全面提升普法系统性精准性;六要加强药品监管政策法规队伍建设,打造特别能战斗的高素质队伍。会上,北京、河北、上海、江西、广西等5个省(区、市)药监局负责同志进行交流发言。国家药监局政策法规司主要负责人就2024年重点工作作出具体安排。司法部、市场监管总局相关人员,各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局分管负责人、法规处负责人,国家药监局各司局、直属单位负责人,国家药监局法律顾问、公职律师,在京药品法治宣传教育基地,中国药品监管研究会、上海市食品药品安全研究会、中国政法大学药品监管法治研究中心负责人参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 全国
  • 关于医疗器械分类界定实行电子化申报的温馨提醒

    各分类界定申请人,相关单位:根据国家药监局医疗器械标准管理中心《关于调整医疗器械分类界定申请工作有关要求的通知》,自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报,无需提交纸质资料。电子申报范围包括:申请人提交医疗器械产品的分类申请资料、省局技术建议书、发补资料、撤销说明等。2024年2月19日之前,分类界定申请人已经在分类界定信息系统提交申请的,则仍保留纸质资料的提交要求。2024年2月19日起,申请人未执行电子化申报要求,仍向我局寄送纸质材料的,将作退件处理。广东省药品监督管理局2024年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 广东省
  • 广东省药品监督管理局关于解除汕头市凯泰莱药品有限公司暂停销售药品风险控制措施的通告(2024年第28号)

    根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条、第六十三条规定,广东省药品监督管理局组织对汕头市凯泰莱药品有限公司(药品经营许可证号:粤AA754001242)现场检查确认,该企业已完成缺陷项目整改,现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年3月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 企业 广东省
  • 广东省药品监管局部署2024年药品稽查执法工作

    3月21日,省药品监管局在汕头市召开全省2024年药品稽查执法工作会议,总结2023年稽查执法工作,研究当前形势和任务,部署2024年重点工作任务。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。会议指出,2023年,省药品监管局坚决贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署,结合国家药监局药品安全巩固提升行动等工作要求,紧扣案件查办、监督抽检、两法衔接等主责主业,狠抓工作落实,推动全省药品稽查执法工作迈上新台阶。一是专项行动扎实推进。组织开展涉疫药品和医疗用品稳价保质、医美药械、药品安全巩固提升等专项行动,工作成效显著,得到上级部门充分肯定。二是案件查办成果丰硕。查办“两品一械”普通程序案件11149宗,查办一批大案、要案,查办货值50万元以上重大案件连续四年保持增长,处罚到人案件8宗,处罚到人18人。三是“两法衔接”全面加强。不断加强“两法衔接”工作力度,优化“两法衔接”工作流程,提升“两法衔接”工作效率,率先破解药品“足以严重危害人体健康”认定难问题,并出台“足以严重危害人体健康”认定指南。四是执法能力切实提升。锚定稽查执法实践中的新问题、新难题,持续完善执法体系建设、提升抽检工作效用、强化涉案检验检测能力,在全国率先组建“两品一械”稽查认定专家库和稽查执法骨干库。会议对2024年全省药品稽查执法工作提出要求。一是强化精准打击。抓好全省药品安全巩固提升行动,持续强化稽查办案,严格落实处罚到人、从严禁业等要求,树立严查违法、激励守法良好导向,切实保障人民群众用药安全。二是强化高效衔接。强化行管衔接,推动日常监管与稽查执法的双向衔接、全面对接;强化“两法衔接”,做好涉案认定工作,集中力量查处一批大案要案;强化案检衔接,加强涉案检验体系建设,更好地服务行政执法案件和刑事案件的办案需求。三是强化统筹联动。着力加强典型案例查办、案件线索管理、行政处罚自由裁量等工作的统筹调度,完善“全省一盘棋”统一高效执法机制。四是强化队伍建设。贯彻落实《广东省提升行政执法质量三年实施计划》,推进多层级、多方式、全覆盖、重实战的教育培训,全面提升稽查执法能力水平。各地级以上市市场监管局,省局机关各处室、各药品稽查办公室、各有关直属单位负责同志以及稽查执法相关工作负责同志共70余人参加会议。(省局执法监督处供稿/图)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 广东省
  • 广东省药品监管局部署2024年广东省药品抽检工作

    3月22日,2024年广东省药品抽检工作会议在汕头市召开。会议总结2023年抽检工作情况,分析当前面临的形势任务和风险挑战,部署2024年重点任务。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。会议指出,2023年广东省药品医疗器械化妆品抽检工作取得良好成效。各级药品监管部门和药品检验机构坚持以服务监管工作为宗旨,以发现问题为导向,以排查防控质量风险为目标,科学谋划、广泛覆盖,全省共完成药品医疗器械化妆品抽样22875批次,国家抽检、省级抽检、全省民生实事药品抽检任务等各项工作有效落实。一是强化对重点区域、重点企业、重点品种、重点场所的抽检,抽检靶向性强,问题发现率高,有效发挥了抽检的风险防控和技术支撑的“雷达”“哨兵”作用。二是强化监管与抽样检验相融合,细化完善抽检与行政许可、日常监管协调联动机制,及时预警、控制风险。三是强化涉刑案件与检验检测相衔接,预留应急执法抽检批次,开通涉案检验快速通道,在药品安全涉刑案件查办中发挥了技术支撑、快速固证的重要作用。会议强调,2024年全省药品医疗器械化妆品抽检工作要以发现风险、管控风险、消除风险为目标导向,以全面到位、精准有力的抽检为药品安全监管“探路领航”,牢牢守住用药安全底线。一要更加注重科学规范抽检,严格遵守各项工作纪律、程序和要求,突出抽样、购样、样品管理和检验复检等各环节管控,确保按时保质高效完成抽检任务;二要更加注重防范化解风险,确定重点、锁定目标,发挥抽检重要作用,为日常监管提供靶向指引和目标定位,在精准监管上发挥独特作用;三要更加注重核查处置工作,过程中的处置要及时,结果出具后的处置要深入,否认生产问题的打击要见效,形成核查处置工作全过程全链条闭合回路。四要更加注重创新方法运用,落实好创新举措、运用好信息手段、完善好体系建设、开展好网络抽检,不断提升抽检服务监管的效能,切实保障广大人民群众用药用械用妆安全,为推动广东省药品监管高质量发展贡献智慧力量。各地级以上市市场监管局分管局领导、药品稽查执法和抽检工作负责同志,省局相关处室及直属单位相关负责人参会。(省局执法监督处供稿/图)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 广东省
  • 全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开

    3月26日至27日,2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,认真贯彻落实全国两会和政府工作报告要求,按照全国药品监督管理工作会议总体部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议指出,2023年,全系统认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署,有力支撑疫情防控平稳转段,有力服务医药经济回升向好,有力保障人民群众用药安全,取得了令人瞩目的扎实成效。各级药品监管部门持续深化药品审评审批制度改革,新药创制再创新高;加大药品上市后监管力度,守住不发生重大药品安全事件的底线;强化监管体系能力建设,推进药监工作科学化、法治化、国际化、现代化。会议强调,当前我国药品研发、生产、经营结构正在发生历史性重构,药品安全风险治理模式正在发生历史性转型,药品监管面临新的机遇和挑战。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,深刻认识当前面临的新形势和新挑战,打好“三大攻坚战”:一是全面加强日常监管,全面压实各方责任,深入开展药品安全巩固提升行动,做好上市后药品风险监测,打好防范化解药品安全风险“攻坚战”;二是优化创新药审评审批机制,加快新药好药上市速度,提高政务服务质量,打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”;三是强化专业机构能力建设,持续提升智慧监管水平,汇聚全国监管协同合力,打好全面提升监管能力“攻坚战”。会上,北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、重庆、四川等省(市)局作了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2024年药品注册管理和药品上市后监管重点工作进行具体部署。中央军委后勤保障部卫生局、各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局药品监管工作负责人和相关处室负责人,国家药监局药品安全总监、相关司局及直属单位相关负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 全国
  • 广州市市场监督管理局关于印发2024年特殊食品生产环节监督检查计划的通知

    各区市场监督管理局、南沙区综合行政执法局:为进一步加强特殊食品生产监督检查工作,督促特殊食品生产单位落实食品安全主体责任,保障特殊食品安全,市市场监督管理局制定了《2024年广州市特殊食品生产环节监督检查计划》,现印发给你们。请结合实际认真贯彻执行。广州市市场监督管理局2024年3月25日2024年广州市特殊食品生产环节监督检查计划根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、市场监管总局《食品生产经营监督检查管理办法》(国家市场监督管理总局令第49号)、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》(国家市场监督管理总局令第60号),以及广东省市场监督管理局2024年特殊食品监管工作安排,按照食品安全风险分级管理和监督检查全覆盖的原则,市市场监督管理局制定2024年广州市特殊食品生产监督检查计划如下:一、检查对象全市取得生产许可证的保健食品、婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业。二、检查方式市区两级市场监管部门采取日常检查、飞行检查、体系检查相结合的监督检查方式,对本辖区特殊食品生产企业实施监督检查。三、检查重点(一)重点检查对象婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品以及部分风险较高、规模较大的保健食品生产企业等重点品种生产企业。监督抽检发现不合格产品且问题突出的生产企业。(二)检查要点1.日常检查按照《市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知》(市监食生发〔2022〕18号,以下称总局18号文)中的表1-1《食品生产监督检查要点表》执行。2.飞行检查按照总局18号文中的表1-1《食品生产监督检查要点表》执行,重点检查企业负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员是否履职,企业是否按照许可范围生产、生产的特殊食品是否取得特殊食品产品注册证书或备案凭证、采购原料是否按规定进行进货查验、使用的原料是否符合要求、是否按批准的配方和工艺组织生产、产品是否按标准检验合格出厂、标签标识是否符合规定、是否落实保健食品标签标注警示用语规定等。3.体系检查按照《特殊食品生产企业体系检查操作指南》《保健食品良好生产规范》《婴幼儿配方食品良好生产规范》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》等技术规范和标准要求执行,对企业的人员管理、厂房布局、原辅料管理、设备管理、生产管理、检验管理等内容进行全面检查。(三)落实企业主体责任督促特殊食品生产企业建立并落实食品安全责任制等各项管理制度,按要求配备食品安全总监、食品安全员,建立落实企业主要负责人负总责、食品安全总监和食品安全员分级负责的食品安全责任体系。督促企业制定食品安全风险管控清单,建立并实施日管控、周排查、月调度工作机制,对照记录样板结合自身实际进行细化和调整,完善相关配套制度、加强内部落实主体责任相关培训考核、配合包保干部落实包保责任制。有效开展质量管理体系自查,对自查以及日管控、周排查、月调度中发现的食品安全风险隐患与问题进行整改,通过广州市食品生产全过程动态监管平台在线提交自查情况。食品安全总监和食品安全员抽考覆盖率持续保持100%。四、检查安排(一)市级特殊食品生产年度监督检查安排对产品风险高、影响区域广、社会关注度高的特殊食品生产企业,根据省局安排,市局会同区局三方共同开展联合检查;对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品以及部分风险较高、规模较大的保健食品生产企业,市局会同区局实施重点监管;根据投诉举报、上级转办交办、监督抽检不合格及风险监测等线索,市局会同相关区局对高风险企业组织开展飞行检查;对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品和风险较高、规模较大的保健食品生产企业组织开展市本级特殊食品生产企业体系检查;对检查发现的行业普遍性问题和突出风险,及时组织开展针对性专项检查;安排市、区局执法人员参加国家总局、省局组织的各类监督检查。(二)区级特殊食品生产年度监督检查安排1.各区局按照《广州市市场监督管理局关于印发广州市特殊食品生产企业风险分级分类监管指导意见(试行)的通知》要求,结合辖区监管工作实际,及时调整特殊食品生产企业风险分级分类。2.制定本辖区年度监督检查计划并按企业风险等级相应检查频次要求落实全覆盖监督检查,其中,保健食品原则上一年不少于2次,婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品原则上一年不少于4次(由省局、市局组织开展的联合检查、飞行检查、体系检查次数计入在内)。对新获证特殊食品生产企业,应在申请人取得食品生产许可后3个月内组织开展1次监督检查。3.按上级部署,对重点生产企业开展专项检查。4.承担特殊食品生产企业产品(配方)注册和生产许可现场核查指派观察员工作,参与省、市的监督检查工作。五、工作要求(一)各区局应将监督检查计划向社会公开,于3月31日前将公示的监督检查计划链接报市局食品生产处。(二)各区局应采取有效措施加强辖区特殊食品生产企业监管,及时整理汇总各级监管部门监督检查发现问题,加强检查结果分析研究,查找突出风险,督促指导企业及时整改到位并予以核实。(三)督促企业结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》,认真开展生产质量管理体系自查,年度自查报告率及自查发现问题整改率达100%;当法律、法规、规范标准发生重大变化、企业出现严重的质量事故或客户投诉、企业在监督检查或客户审核中发现严重问题时,应要求企业开展专项自查。对企业提交的年度体系自查报告逐一进行审核,全面了解企业质量安全管理情况,针对性开展检查指导。(四)及时归集上传日常监督检查记录至日常监管系统,督促指导辖区特殊食品生产企业全面应用广东省特殊食品追溯系统、婴幼儿配方乳粉生产企业强化应用广东省婴幼儿配方乳粉生产过程可视化监管系统,提升智慧监管水平。(五)各区局应加强信息报送,及时总结特殊食品生产监督检查工作情况,重要情况随时上报,于12月15日前将本年度监督检查工作总结报送市局食品生产处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 广东省广州市
  • 广东省药品监管局部署2024年广东省化妆品监督管理工作

    3月26日,2024年全省化妆品监督管理工作会议在肇庆市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神,结合全国化妆品监督管理工作会议、广东省高质量发展大会总体部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。省药品监管局党组成员、副局长宋永朝出席会议并讲话。会议指出,2023年全省化妆品监管系统全面落实“四个最严”要求,始终坚持以人民为中心的发展思想,着力完善制度体系,稳步推进化妆品法规落地实施,全方位部署开展重点领域、重点品种、重点环节专项检查及药品安全巩固提升行动,不断夯实化妆品监管基础,守住了化妆品安全底线,进一步巩固了全省化妆品质量安全形势稳定向好的局面,为服务经济社会发展大局、推进化妆品监管体系和监管能力现代化作出了积极贡献。会议强调,全省化妆品监管系统要准确认识当前化妆品监管形势,全面把握当前化妆品监管方向,一是提高政治站位,全力保障化妆品质量安全监管到位;二是聚焦实干导向,切实强化推动产业高质量发展责任担当;三是致力挖潜增效,积极营造高效公正的优质营商环境。广州、深圳、中山、肇庆市市场监管局和省药检所、省局审评认证中心(药品检查中心)以及省药品不良反应监测中心等7个单位在会上作交流发言,为加强交流沟通、化解矛盾困难、推动工作发展积累实践经验、开拓有益思路。全省各地级以上市市场监管局分管局领导、化妆品监管业务负责同志、各药品稽查办公室有关负责同志和省药品监管局有关处室、直属单位等化妆品业务骨干共80余人参加会议。(省局化妆品监管处供稿/图)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 广东省
  • 海南省药监局出台药品安全责任约谈办法 强化药品安全责任

    为进一步落实药品安全“四个最严”要求,督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地管理、部门监管和企业主体责任,省药监局于近日印发了《海南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》(以下简称《办法》)。对未依法履行法定职责的市、县人民政府或承担药品监督管理职能的部门,或者存在安全隐患的药品、医疗器械和化妆品监管行政相对人,省药监局将依职责约见单位法定代表人或主要负责人,指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改。《办法》列举了未及时消除行政区域内重大药品安全隐患导致发生重大药品安全事件等6种约谈市县政府情形,未依法履行监管职责导致本区域发生较大药品安全事件等7种约谈市县药品监管部门主要负责人情形,以及研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除等7种约谈行政相对人的情形。《办法》规定,被约谈单位应按照整改要求对存在的问题进行整改,并在规定期限内提交整改报告。将对市县政府和药品监督管理部门责任约谈情况和整改情况纳入药品安全评议范畴;将行政相对人的责任约谈情况和整改情况纳入其信用档案。下一步,省药监局将以《办法》的出台为契机,持续深入推进药品安全巩固提升行动,进一步压实各方药品安全责任,全力服务医药产业更高质量发展,切实保障人民群众用药安全。供稿:稽查处撰稿:翁国良审改:张正清相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 海南省
在线咨询
回到顶部