近日，市场监管总局对2024年度重点立法任务作出部署，科学系统谋划立法工作。2024年市场监管总局立法工作将围绕落实党中央、国务院重大决策部署，全面贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，统筹兼顾、把握重点、整体谋划，有计划有步骤推进有关立法项目。一是持续提升经营主体发展质量，提高经营主体诚信守法水平，制修订公司法配套法规、企业公示信息抽查暂行办法、市场监督管理严重违法失信名单管理办法等法规规章。二是持续优化公平竞争的市场环境，加快推动全国统一大市场建设，推动修订禁止传销条例；同时，积极配合立法机关，继续推动已报审的反不正当竞争法、公平竞争审查条例等法律法规早日制修订出台。三是持续推进“两个纲要”落地落实，推动质量发展水平不断提高，制修订产品质量法、认证认可条例、标准物质管理办法、采用国际标准管理办法、检验检测机构监督管理办法等法律法规规章。四是持续守牢“四个安全”底线，切实保障人民群众生命财产安全，制修订医疗器械管理法、特种设备安全监察条例、食品委托生产监督管理办法、食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定等法律法规规章。在推进各项重点立法任务中，市场监管总局将深入推进科学立法、民主立法、依法立法，切实提升立法质效，确保立法符合经济社会发展新要求、回应经营主体法治新期待、满足市场监管实践新需要，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用。重点立法项目列表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月18日，国家药监局在重庆召开药品安全巩固提升行动推进会。内蒙古、辽宁、浙江、安徽、江西、山东、广西、重庆、四川、甘肃省（区、市）药监局负责同志进行了经验交流。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地紧扣目标任务，持续有效防范化解风险隐患，案件查办质量数量双提升，药品监管能力明显增强，行动取得积极成效。会议强调，各地要坚持问题导向和结果导向，聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域，以更大力气纵深推进药品安全巩固提升行动，深入排查风险隐患，严惩重处违法行为，强化监管责任落实，扎实推进社会共治，全力确保药品安全形势稳定向好。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为贯彻落实省委、省政府关于支持赣江新区高质量发展的战略部署，4月15日，省局出台实施《关于支持赣江新区激发活力增强实力加快高质量发展的措施》，明确三个方面十项举措，全力推动赣江新区进一步激发活力、增强实力、打造南昌都市圈重要引擎。一是深化“放管服”改革，大力优化营商环境。持续优化审评审批服务，建立赣江新区药品、医疗器械、化妆品企业审评审批“绿色通道”，推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接。依法依规实施定向赋权，在符合法律法规规定以及省政府和国家药监局关于“放管服”改革部署要求、赣江新区具备承接条件的前提下，积极推进向赣江新区赋权。二是坚持守正创新，打造产业发展高地。支持赣江新区科研机构开展中药均一化投料研究，推动相关新技术产业化。支持赣江新区设立化妆品注册备案服务工作站，支持省内药品上市许可持有人（药品生产企业）与中国中医科学院中医药健康产业研究所、赣江中药创新中心等研发机构合作。鼓励赣江新区医疗机构对中医专科特色、名老中医经方验方进行开发，支持传统工艺配制中药制剂备案，加快推进中药院内制剂向中药新药转化。坚持外引长三角、粤港澳大湾区医药项目和内促行业企业有序转移并举，助力赣江新区打造全省乃至全国有影响力和竞争力的医药产业集群和发展高地。支持成立江西省美妆协会，推动化妆品行业领域优质资源首选入驻赣江新区，打造江西美妆核心产业园区，促进化妆品产业版图加速扩大。积极争取国家级药品类业务研讨会、学术交流活动、监管业务培训班等在赣江新区举办，省级相关会议活动积极与赣江新区相关部门联合举办，推动提升赣江新区影响力、美誉度。三是创新监管方式，提升药品监管能力。深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、化妆品注册人备案人制度，支持赣江新区开展细分领域监管措施探索创新、申报试点、作出示范。支持赣江新区参与药品委托生产跨省协同监管和药品零售使用环节追溯管理等两个国家药监局首批智慧监管示范项目建设。支持赣江新区开展药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区建设。建立健全省药监局及其派驻药品检查机构与赣江新区市场监管局的药品监管协同联动机制，提高跨区域跨层级监管效能。（省局综合规财处供稿）有关文章：关于印发支持赣江新区激发活力增强实力加快高质量发展措施的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月15日，国家药监局器械监管司组织召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、受理和举报中心、传媒集团、南方所等直属单位和相关省药监局，围绕第一季度医疗器械监督抽检、飞行检查、网络交易监测、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。会议要求，各级药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，持续加强风险会商，全力排查风险隐患，着力把风险隐患化解在萌芽状态，督促问题企业切实整改，落实企业主体责任，严查重处违法行为，切实保障医疗器械质量安全。国家药监局相关司局、直属单位有关负责同志，江苏、浙江、河南、湖南等省药监局医疗器械监管负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区食药安委，市食药安委各成员单位，市人力资源社会保障局，市高院，市检察院，市科协：现将《2024年上海市食品安全重点工作安排》印发给你们，请市食药安委各成员单位以及有关市级部门牵头负责，督促指导各区认真抓好落实。请各区、各有关部门于2024年6月底前向市食药安委提交食品安全重点工作安排贯彻落实情况。2024年11月底前各区向市委、市政府报告食品安全工作情况，同时抄送市食药安办；各有关部门向市食药安委提交食品安全重点工作情况。上海市食品药品安全委员会2024年3月13日2024年上海市食品安全重点工作安排2024年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键一年。全市要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神和十二届市委四次全会精神，以食品安全“四个最严”要求为统领，落实国务院食安委《2024年食品安全重点工作安排》和《上海市贯彻〈中共中央、国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见〉的实施方案》的部署，牢固树立底线思维、风险意识，持续压紧压实各方责任，提升食品安全科学监管能力和水平，努力建设市民满意的食品安全城市，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。一、坚持党政同责，压紧压实各方责任（一）推动地方党委和政府落实食品安全“党政同责”。地方党委和政府主要负责人亲自抓，将食品安全作为向党委常委会、政府常务会议等报告的重要内容。健全各级食药安办实体化运行机制，强化统筹协调和督查考核等职能，及时组织食品安全形势与风险会商，研究处置重大食品安全风险。落实国务院食安委有关食品安全事故、食品安全舆情事件等工作制度，制定、修订本市工作制度；完善“三书一函”制度，发挥提醒敦促、责令整改、约谈等作用；加强对重大事项、重点任务的跟踪督办，开展督查式调研（市食药安办牵头，有关部门配合）。开展《上海市食品安全条例》修订立法调研工作，修订《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法》（市市场监管局）。（二）全面落实食品安全部门和属地管理责任。有关部门依法履行部门监管和行业管理职责，健全工作协调联动机制，齐抓共管，形成工作合力（市食药安委成员单位按职责分工负责）。健全分层分级、精准防控、末端发力、终端见效工作机制，研究制定落实食品安全属地管理责任2.0版。持续开展食品安全“两个责任”督查调度，确保工作全覆盖、见成效（市食药安办）。（三）督促落实企业食品安全主体责任。督促指导食品生产经营者严格执行《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，加强对生产、销售、餐饮、特殊食品等不同领域市场主体的分类指导，建立食品安全风险管控清单。指导企业把“日管控、周排查、月调度”工作机制深度嵌入企业日常管理，实现风险防控全覆盖。落实《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》和《上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法》，提高食品从业人员能力（市市场监管局）。落实食用农产品生产经营主体落实承诺达标合格证制度（市农业农村委、市市场监管局）。持续完善企业粮食质量安全管理制度，保障粮食安全（市粮食物资储备局）。二、坚持“四个最严”，加强食品安全全程监管（四）严把产地环境和农业投入品关。狠抓土壤污染管控和修复。开展耕地土壤重金属污染成因排查，深入实施农用地土壤镉等重金属污染源头防治行动。严格落实农药禁限用措施和销售台账记录农药施用范围要求。深入推进化肥农药减量增效，健全农作物病虫害绿色防控体系。深化落实规范畜禽养殖用药专项整治行动。持续推进食用农产品绿色发展，加强产品认证管理，全市绿色食品认证率达到32％以上，农产品绿色生产基地覆盖率达到50％以上（市生态环境局、市农业农村委）。（五）严把食品生产质量安全关。深入推进食品生产企业体系管理运用，升级供应商检查评价规范，开展日常检查、飞行检查、体系检查，提高问题发现率。按照“一企一档”“一域一档”“一品一策”完善食品安全风险清单、措施清单和责任清单。制定食品生产企业食品过敏原风险管控指南。持续开展特殊食品生产企业风险排查评估与体系检查，督促企业提升生产质量管理水平（市市场监管局）。继续组织开展食品工业企业诚信管理体系（CMS）建立、实施诚信评价标准等培训工作，指导相关行业协会制定和完善行规行约，推动企业履行社会责任（市经济信息化委）。（六）严把食品经营质量安全关。强化产地准出和市场准入衔接，建立健全食用农产品质量安全通报协查机制（市农业农村委、市市场监管局、市商务委）。持续推进大型食品销售企业食品安全管理体系检查，研究完善生鲜电商的监管措施。进一步加强餐饮单位事中事后监管，构建一体化综合监管体系。聚焦“网红餐厅”和外卖平台，加强网络交易平台监管，推进线上线下餐饮同标同质。对集体用餐单位、中央厨房、大型饭店、农村集体聚餐等重点场所强化监管，严防严控食品安全事故。组织开展特殊食品经营者“双随机”检查和特殊食品网络专项监测。组织开展一次性塑料餐饮具产品质量联动监督抽查（市市场监管局）。推动落实冷链运输车辆安装使用符合标准的智能温度检测设备（市交通委）。聚焦高铁车站餐饮、铁路网络订餐、动车冷链盒饭等重点食品，强化铁路车站食品安全监管（中国铁路上海局集团）。（七）严把粮食质量安全关。健全超标粮食收购处置长效机制，严禁不符合食品安全标准的粮食流入口粮市场和食品生产企业。扎实做好粮食收购和库存环节质量安全监测。提高粮食质量检测内控管理，加强对大豆、玉米和植物原油的品质监测（市粮食物资储备局）。（八）严把进口食品安全国门关。扎实推进进口食品“国门守护”行动，严防不合格食品进口。支持洋山特殊综合保税区进口食品保税展示交易、保税加工等新业态发展。优化进口食品检验检疫通关流程，助力生鲜易腐食品快速通关（上海海关）。（九）严惩违法犯罪行为。聚焦人民群众反映强烈的食品安全突出问题，依法严查和惩治食品安全违法犯罪行为（市委政法委）。深入开展民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品非法添加等违法行为。严格落实“处罚到人”要求，依法实施行业禁入（市市场监管局）。开展“昆仑2024”专项行动，依法严打食品非法添加药品、非食用物质、新型衍生物，食用农产品非法使用禁限用农兽药及其他禁用物质等犯罪，组织集中打击网络食品安全犯罪活动。加强警企协作和大数据应用，提升问题发现能力（市公安局）。推动食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度不断完善，完善食品安全领域行刑衔接机制与平台建设，完善危害食品安全案件行刑衔接机制（市检察院）。加大对不合格或问题食品和食用农产品、禁限用农兽药等食品安全违法行为的执法办案力度，加强行政执法和刑事司法衔接，及时组织公布典型案例（市公安局、市农业农村委、市市场监管局、上海海关、市高院、市检察院）。三、坚持问题导向，解决群众关心的突出问题（十）严控农兽药残留超标。深入实施食用农产品“治违禁　控药残　促提升”三年专项行动，聚焦重点品种，严打禁限用农兽药违法使用，严控常规药物残留超标。持续推进豇豆农药残留突出问题攻坚治理。开展水产养殖重点品种药物残留突出问题攻坚治理（市农业农村委）。落实《重点监管食用农产品动态清单管理办法》，持续推进重点食用农产品治理（市食药安办、市农业农村委、市市场监管局、市商务委、市公安局、市检察院）。（十一）严查食品安全违法违规行为。严厉打击制售“三无”食品、假冒伪劣食品、非法使用“瘦肉精”等违法违规行为。常态化推进食品安全风险隐患排查整治（市公安局、市农业农村委、市市场监管局、市检察院）。落实《关于进一步规范本市设摊经营活动的指导意见》，优化完善上海“摊”一张图服务监管功能，依法查处违规占道经营等行为（市绿化市容局、市城管执法局）。持续推进食品安全网格化管理纳入城市运行“一网统管”，加强食品安全网格化事件的治理（市市场监管局、市住房城乡建设管理委、市生态环境局、市绿化市容局、市城管执法局）。对食用农产品防腐保鲜类物质使用进行摸排，研究制定推荐使用清单及使用规范（市农业农村委）。（十二）开展集中用餐单位食品安全治理。建立完善食堂承包准入、考核评价和退出机制并有效落实。严格学校食品安全管理，督促建立供货商管理评价制度，强化承包经营学校食堂许可管理，建立承包经营企业食品安全信用档案。严格进货查验、环境卫生、人员管理、食品留样等各环节监管，严惩违法违规行为。推进“互联网＋明厨亮灶”，学校食堂覆盖率达到80％，医院食堂、用餐或供餐人数较多的养老机构食堂覆盖率达到60％（市教委、市民政局、市卫生健康委、市市场监管局）。开展校园食品安全排查整治专项行动，集中治理学校食堂后厨卫生整治、“三防”突出问题，健全校园食品安全治理长效机制（市食药安办、市教委、市公安局、市卫生健康委、市市场监管局）。做好养老机构、社区长者食堂、助餐点等养老服务机构场所的食品安全监管，大力推广养老服务机构食品安全“综合监管一件事”（市民政局、市市场监管局）。加强工地食堂食品安全监管（市市场监管局、市住房城乡建设管理委）。（十三）加强“地沟油”综合治理。坚持餐厨废弃油脂“产、收、处、调、用”闭环管理模式，强化全链条管控（市绿化市容局、市发展改革委、市经济信息化委、市交通委、市市场监管局、市城管执法局）。研究修订《上海市餐厨废弃油脂处理管理办法》，指导督促餐厨废弃油脂处置服务中标企业抓紧投产达产，健全数字化监管体系（市绿化市容局）。加强与“双碳”经济相结合的配套管理政策研究（市发展改革委、市绿化市容局）。推进B10柴油国家标准起草（市市场监管局）。（十四）加强新业态新模式食品安全监管。研究完善预制菜、直播带货、生鲜电商等新业态新模式监管措施，积极防范食品安全风险（市市场监管局牵头，相关部门配合）。强化跨境电商零售进口食品监管（市商务委、上海海关、市市场监管局）。聚焦新业态新模式存在问题开展专项抽检，及时发现处置食品安全风险隐患（市市场监管局）。开展食品工业高质量发展路径研究，围绕乳制品、休闲食品、焙烤食品等优势食品，打造食品产业创新优势（市经济信息化委）。四、坚持创新发展，提升科学监管能力和水平（十五）提升抽检监测与风险评估水平。加强风险监测评估新方法、新模型研究（市卫生健康委）。落实食用林产品质量安全监测有关工作要求，食用林产品质量安全监测品种覆盖率、地域范围覆盖率达到100％（市绿化市容局）。聚焦粮油、水果等消费量大的食用农产品开展质量安全风险评估，对特色小宗和名贵品种食用农产品开展风险评估，深入实施区级农产品质量安全检验检测机构能力提升三年行动，推进农产品质量安全检测机构综合监管“一件事”改革工作（市农业农村委）。强化粮食质量检验监测能力建设（市粮食物资储备局）。建立统一高效的食品安全抽检监测工作体系，完善食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息交流机制。聚焦抽检发现问题的重点企业、产品、项目，加大监督抽检和风险监测力度。针对抽检发现突出问题、多次检出不合格的食品生产经营企业，开展核查处置“回头看”。加强食品相关产品质量监督抽查、风险监测和依法处置（市市场监管局）。加强食品补充检验方法的研究和使用（市市场监管局、市卫生健康委）。（十六）提升智慧监管能力和水平。落实全国市场监管数字化试验区（上海）建设要求，提升食品安全领域数字化和智能化水平。强化食品安全追溯信息的挖掘、分析和应用，助力基层市场监管所监管效能提升；推进食品生产过程智能化追溯体系建设，实现产品外包装追溯“二维码”赋码率全覆盖。推进“互联网＋明厨亮灶”建设，以食品经营许可证二维码等为基础，完善监管部门的“码上监管”，探索“互联网＋监管”、实时定位、温控传感等“非现场执法监管”的试点应用。持续推进特殊食品生产企业关键点远程非现场监管工作（市市场监管局）。加快推进食用农产品质量安全追溯体系建设，加强食用农产品追溯信息归集共享（市农业农村委、市市场监管局）。持续加强国产婴幼儿配方乳粉追溯体系平台建设（市经济信息化委）。推进食品安全属地管理和企业主体责任管理工作支撑应用和数据处理应用，优化系统功能，赋能食品安全“两个责任”落实（市市场监管局）。（十七）强化基层监管力量和基础设施建设。保障食品安全工作投入，强化食品安全检验检测、科技创新和人才培养（市发展改革委、市科委、市财政局、市人力资源社会保障局、市农业农村委、市卫生健康委、市市场监管局）。持续推进食品安全领域的科技创新，抓好科技成果转化实施，推进食品安全相关科技创新平台和基地建设（市科委）。推进营养与食品卫生学科建设（市卫生健康委）。加强要素保障和政策支持，培育传统优势食品产区和地方特色食品产业（市经济信息化委）。持续加强行业作风建设，推动基层监管人员转变作风，切实做到监管为民（各部门按职责分工负责）。（十八）强化信用联合惩戒。推动食品工业诚信体系建设，指导评价机构开展诚信评价工作（市经济信息化委）。建立完善食品生产经营企业信用档案，实施企业信用分级分类管理。将抽检不合格信息、行政处罚信息等纳入全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统。加大对失信人员联合惩戒力度，依法将相关生产经营主体列入严重违法失信名单（市市场监管局）。五、坚持国家战略，落实国家重大战略任务（十九）推进长三角区域高质量一体化发展。深化长三角优质农产品供应保障等方面的合作，提升食品产业供应链水平（市发展改革委、市商务委、市农业农村委）。推进市场监管总局食品审评长三角分中心建设。落实《长三角食品生产安全监管实训中心指南》（市市场监管局）。发布长三角区域标准《长三角地区食品和食用农产品信息追溯》。完善长三角区域食品安全监管执法、风险监测、舆情通报、应急协作、会商交流、信息追溯体系建设、信用体系建设、进出口食品安全监管、重大活动食品安全保障等联动协作机制，构建信息互通、监管互动、抽检互认、执法互助的食品安全一体化格局（市市场监管局、市卫生健康委、市农业农村委、上海海关）。（二十）做好第七届中国国际进口博览会等重大活动保障。做好中国国际进口博览会参展特殊食品临时许可、延展、优先境外核查等监管服务工作（市市场监管局）。依托中国国际进口博览会，促进食品安全国际合作交流，持续放大中国国际进口博览会溢出带动效应，吸引境外食品企业了解上海、投资上海、落户上海（市商务委、市经济信息化委、市发展改革委、市市场监管局、市农业农村委）。（二十一）助力自贸试验区及临港新片区建设。在中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区）探索食品生产经营许可和监管新机制，加强食品安全领域国家质量基础设施的对接，促进贸易便利化，构建便捷、高效的食品进出口渠道（市市场监管局、上海海关）。以健康食品研发、新材料新技术应用等企业为重点，大力培育食品领域创新企业（市经济信息化委）。六、坚持优化服务，推进食品产业高质量发展（二十二）优化食品安全领域营商环境。持续推进食品研发生产“一址两用”模式。加强调查研究，优化食品生产许可制度。深化“大企带小企　携手共发展”活动，推进食品生产“千企万坊”帮扶行动。优化食品经营许可和备案准入，出台《上海市食品经营许可和备案管理办法》和《食品经营许可审查细则》，持续推进连锁食品经营便利化审批。推进小型餐饮服务单位“互联网＋明厨亮灶”许可便利化制度。优化特殊食品监管制度，促进特殊食品产业健康发展。做好国产保健食品备案管理工作（市市场监管局）。（二十三）实施食品安全质量提升行动。深入开展食用农产品“三品一标”四大行动，着力推动绿色、有机、名特优新和地理标志食用农产品高质量发展，增加绿色优质农产品供给（市农业农村委）。组织举办“三品一标”优质食用农产品进校园、进社区活动，持续提升食用农产品“三品一标”影响力（市农业农村委、市市场监管局、市教委）。持续推进乳制品、肉制品质量安全提升行动。持续开展餐饮业质量提升工程和食品销售质量提升工程，实施食品安全示范创建“百千万工程”和“放心餐厅”“放心食堂”“守信超市”“放心肉菜示范超市”建设工作。持续实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动、保健食品质量提升行动（市市场监管局）。七、坚持开放合作，强化标准引领和国际交流（二十四）完善食品安全标准体系。做好食品安全地方标准制修订、食品安全标准跟踪评价和食品安全企业标准备案工作；落实国民营养计划重点任务（市卫生健康委）。鼓励企业制定并实施严于强制性标准要求的企业标准，鼓励企业开展绿色食品、有机产品认证、绿色餐饮服务认证，鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定“绿色健康餐厅”、有机产品网络销售领域管理规范等团体标准，开展团体标准应用示范（市卫生健康委、市市场监管局、市农业农村委、市商务委）。聚焦地产绿色优质农产品，制定“以市场需求为导向、以鲜度为核心”的食用农产品品质标准，推进现代农业全产业链标准体系建设（市农业农村委）。（二十五）发挥食品安全标准基础性作用。鼓励我市有关机构承担国际标准化组织在沪设立的专业委员会或办事机构的有关工作，推动优势特色的地方标准、团体标准转化为国家标准、国际标准，提升“上海标准”国际影响力（市卫生健康委、市市场监管局、市农业农村委）。加大食品安全标准解释、宣传贯彻和培训力度，督促食品生产经营者准确理解和应用食品安全标准。对食品安全标准使用进行跟踪评价，完善标准制修订衔接机制，更好发挥标准保障食品安全、促进产业发展的支撑引领作用（市卫生健康委、市市场监管局、市农业农村委、市粮食物资储备局、上海海关）。（二十六）开展国际交流与合作。加强对境外食品安全先进管理经验、法规制度标准、前沿技术方法的信息收集和研究，主动学习借鉴、消化吸收（市食药安办、市食药安委各成员单位）。八、坚持社会共治，完善食品安全现代治理体系（二十七）充分发挥社会监督作用。组织开展2024年食品安全宣传周活动、第五届食品安全社会共治论坛、外卖食品安全封签宣传推广活动等，发挥食品安全专家委员会、食品安全社会监督员作用（市食药安办牵头，相关部门配合）。推进食品安全责任保险工作。开展食品安全“你点我检”服务惠民生系列活动，推进“你送我检”便民快检服务示范点创建工作。发挥“12315”食品安全投诉举报热线和新闻媒体舆论监督作用，完善企业内部“吹哨人”制度。持续推进基层“食品药品安全科普站”和食品安全“网上示范项目”建设，打造食品安全风险预警交流“小段食安课堂”等品牌栏目（市市场监管局）。深入落实“谁执法谁普法”普法责任制要求，提升公众食品安全意识。积极倡导文明节约风尚，引导广大群众厉行节约、反对食品浪费（市委宣传部、市教委、市公安局、市司法局、市农业农村委、市卫生健康委、上海海关、市市场监管局、市粮食物资储备局、市绿化市容局、市科协、中国铁路上海局集团）。（二十八）做好舆情响应和应急处置。完善食品安全舆情收集、分析研判和快速响应机制（市食药安办、市委宣传部、市委网信办）。加强食品安全突发事件应急处置，修订食品安全事故处置规程（SOP），加强重大活动食品安全保障专业化队伍建设（市市场监管局）。加强部门协作，督促网络平台规范信息发布管理，有效治理食品安全网络谣言（市食药安办、市委网信办牵头，相关部门配合）。发挥好新媒体食品安全宣传作用，向国务院食安办和本市有关政务微博、微信公众号、“视频号”和移动客户端推送信息，及时发布权威信息，回应群众关切（市食药安办牵头，相关部门配合）。（二十九）持续实施“双安双创”示范引领行动。指导虹口区和松江区做好国家食品安全示范城市创建国家评价验收，对静安区、青浦区开展国家食品安全示范城市创建省级评审，对浦东新区、徐汇区、闵行区3个已获得创建命名区实施年度跟踪评价，加强示范城市经验总结推广（市食药安办）。遴选确定第四批国家农产品质量安全县创建单位，持续开展“亮牌”行动（市农业农村委）。加强建设市民满意的食品安全街镇宣传培训和调研，制定《上海市建设市民满意的食品安全街镇工作指南》，完成首批建设市民满意的食品安全街镇区级评价和公示，做好第二批建设市民满意的食品安全街镇申报推荐工作（市食药安办）。（三十）加强培训教育和表彰激励。举办领导干部实施食品安全战略专题研讨班，将食品安全“两个责任”等食品安全重点工作纳入党校培训课程（市食药安办、市市场监管局）。强化各级食品安全执法人员培训，开展食品安全立功竞赛活动，强化基层食品安全监管能力提升（市市场监管局、市农业农村委）。开展食品安全先进集体和先进个人评选表彰（市食药安办、市人力资源社会保障局）。附件：2024年上海市食品安全主要工作指标及牵头部门2024年上海市食品安全主要工作指标及牵头部门评价要素序号指标名称属性2024年计算方法牵头部门一、食品和食用农产品质量安全水平1主要食品的食品安全总体监测合格率（%）预期性≥99监测合格样品数/监测样品数市食药安办及相关成员单位2食品安全风险监测覆盖率（%）约束性≥99实际覆盖数/应覆盖数市卫生健康委3主要食用农产品质量安全监测总体合格率（%）预期性≥98.5监测合格样品数/监测样品数市农业农村委、市市场监管局4集体性食物中毒事故年报告发生率（例/10万人）预期性＜4病例数/常住人口数市市场监管局、市卫生健康委5地产食用农产品农药总使用量（万吨）约束性＜0.28农药使用量市农业农村委6受污染耕地安全利用率（%）约束性≥95区域实现安全利用受污染耕地面积/区域受污染耕地总面积市农业农村委7集中式饮用水源水质达标率（%）约束性100年度水源达标水量/年度水源总取水量市生态环境局二、食品生产经营企业质量安全管理水平8食品和特殊食品生产企业实施良好操作规范率（%）约束性100实施企业数/应实施企业数市市场监管局9食品和特殊食品生产企业实施HACCP体系食品生产企业比例（%）约束性100实施企业数/应实施企业数市市场监管局10食品和特殊食品生产企业质量管理体系自查覆盖率（%）约束性100实施企业数/应实施企业数市市场监管局11“守信超市”达标率（%）约束性100达标数/应达标数市市场监管局三、食品生产经营企业质量安全管理水平12标准化菜场建设率（%）约束性100达标数/应达标数市商务委13中型以上公共餐饮服务单位“放心餐厅”达标率（%）约束性≥85达标数/应达标数市市场监管局14企事业单位食堂“放心食堂”达标率（%）约束性≥85达标数/应达标数市市场监管局15中型以上公共餐饮服务单位“明厨亮灶”覆盖率（%）约束性100实施单位数/应实施单位数市市场监管局16主要食品品种信息追溯覆盖率（%）约束性100已传企业数/应传企业数市市场监管局、市农业农村委、市商务委、上海海关、市卫生健康委17高风险食品生产经营企业责任险投保覆盖率（%）约束性≥95投保企业数/应投保企业数市市场监管局18食品生产经营单位负责人、食品安全管理人员接受食品安全集中培训时间（小时/人/年）约束性≥60按照集中培训证明材料统计市农业农村委、市市场监管局四、食品安全监督管理和综合治理能力水平19标准化基层市场监管所建设率（%）约束性100建设数/应建设数市市场监管局20食品安全年抽检监测样品数（批次/千人）约束性≥10抽检监测样品数/常住人口数市农业农村委、市市场监管局、上海海关、市粮食物资储备局、市卫生健康委五、食品产业发展质量21规模以上食品工业总产值（亿元）预期性≥1100按照市统计局年度调查统计值市经济信息化委22种植养殖业标准化生产率（%）约束性≥91实行标准化生产的种植养殖生产企业、农民合作社数/从事生产的种植养殖生产企业、农民合作社数市农业农村委23绿色食品认证率（%）约束性≥32绿色食品获证产量/地产农产品总产量市农业农村委六、市民食品安全知晓度和满意度24食品药品安全科普站数量（个）约束性≥430科普站建设数市市场监管局25市民食品安全基本知识知晓度评分（分）预期性≥91问卷得分市食药安办及相关成员单位26中小学生食品安全基本知识知晓度评分（分）预期性≥94问卷得分市食药安办、市教委、市市场监管局、市卫生健康委27市民食品安全状况总体满意度评分（分）预期性≥91问卷得分市食药安办及相关成员单位相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范市场监督管理行政执法电子数据取证工作，进一步提升执法人员电子数据取证能力，提高行政执法效能，市场监管总局近日发布《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》（以下简称《暂行规定》），于2024年4月7日起正式施行。随着新一代移动互联网技术的飞速发展，网络购物、移动支付、线上线下融合等新业态新模式不断涌现，传统执法方式及证据提取方法无法完全适应网络发展新形势新要求，市场监管执法面临新挑战。为破解市场监管执法办案电子数据取证难题，市场监管总局坚持问题导向、需求导向、目标导向，制定出台了《暂行规定》。《暂行规定》共八章三十六条，严格对照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监管行政处罚程序规定》等内容，重点在实操层面明确了电子数据取证固证适用情形、提取方法和相关要求。一是明确了提取电子数据种类及方法。结合电子数据证据具备的真实性、关联性、合法性三个要素，《暂行规定》明确了七类常见电子数据类型。在执法实践中，执法人员应首先判断提取电子数据的类型，并灵活选取电子数据的提取方法，可以对电子数据进行现场提取，也可以通过互联网实施在线提取，还可以按照《中华人民共和国行政强制法》对原始介质进行查封、扣押。二是明确了电子数据取证适用场景。结合执法实际，《暂行规定》分别规定了现场提取电子数据，网络在线提取，查封、扣押原始介质，电子数据检查分析及电子数据证据的储存等多种适用场景，同时详细规定了执法人员在不同场景下可行使的法定职权。可以通过截屏、录像、查封、扣押、先行登记保存等不同方式合法高效完成电子数据取证工作。三是明确了电子数据取证需记录的要点。结合执法需要，《暂行规定》强调笔录制作的内容要素，执法人员可以在《现场检查笔录》《电子数据提取笔录》等文书中记录。同时对笔录中应列明的内容作了规定，明确了笔录内容要素和记录要点，为执法人员在制作笔录时指明应当记录的电子数据取证要素，明确电子数据取证步骤，有效避免因执法人员遗漏取证关键步骤，导致证据无效的问题。下一步，市场监管总局将以出台《暂行规定》为契机，加强宣传培训指导，持续规范执法人员电子数据取证行为，不断提升执法效能，全面推进严格规范公正文明执法，更好地维护公平市场秩序，保护消费者合法权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局，国家药监局相关司局及直属单位，医疗机构和科研机构，北京市药监局、昌平区政府以及12家医疗机器人企业代表和专家参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面反映2023年湖北省药品不良反应报告和监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，保障公众用药安全，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）编撰了《湖北省药品不良反应/事件监测年度报告（2023年）》。第一章 总论分析一、药品不良反应/事件报告总体情况2023年，国家药品不良反应监测系统收到湖北省药品不良反应/事件报告97081份，较2022年增长19.65%。（一）年度分布2007-2023年，国家药品不良反应监测系统湖北省报告数稳步增长，目前累积数据已突破80万份，详见图1。图1 2007-2023年湖北省药品不良反应/事件报告情况（二）新的和严重的不良反应/事件报告2023年，我省收到新的和严重的药品不良反应/事件报告37571份，占同期报告总数的38.70%，较2022年增长22.40%。其中，新的报告数为20195份，占同期报告总数的20.80%，较2022年增长15.59%；严重报告数为20100份，占同期报告总数的20.70%，较2022年增长28.35%。（三）每百万人口平均报告数每百万人口平均报告数是衡量各地区药品不良反应监测工作水平的指标之一。2023年，我省每百万人口平均报告数为1665.20份，与2022年相比上升18.53%。（四）县（区）级报告比例县（区）级药品不良反应/事件报告比例体现地区间药品不良反应监测工作发展均衡性及覆盖程度。2023年，我省县（区）级报告比例达100%。（五）报告来源2023年，我省药品不良反应/事件报告主要来源仍然是医疗机构，医疗机构报告主渠道地位持续上升，占比97.46%；药品经营企业占比2.49%；其他途径（计生机构、监测机构）也有少量报告。详见图2。图2 药品不良反应/事件报告来源（六）报告人职业2023年，我省药品不良反应/事件报告上报人职业主要为医生，占比59.37%；其次为药师和护士，分别占比22.55%和15.07%。详见图3。图3 药品不良反应/事件报告人职业构成（七）药品不良反应/事件涉及患者情况2023年药品不良反应/事件报告中，男女比例为0.79：1，女性多于男性。年龄分布从高到低依次是中年期、老年期、青壮年期和14岁以下儿童期。详见图4。图4 药品不良反应/事件报告年龄分布（八）涉及药品情况按怀疑药品类别统计，化学药品占比88.87%，中药占比8.50%，生物制品占比2.63%。详见图5。图5药品不良反应/事件报告涉及药品分类按给药途径统计，静脉滴注依然是药品不良反应/事件报告的主要给药途径，占比64.54%，口服给药占比23.72%，其他注射给药途径（包括静脉注射、皮下注射、肌内注射、泵内注射等）占比6.76%，其他给药途径占比4.98%。详见图6。图6 药品不良反应/事件报告涉及给药途径分布（九）药品不良反应/事件报告累及器官—系统情况将药品不良反应名称按累及器官—系统分类，前5位的依次是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病和免疫系统疾病。详见图7。图7 药品不良反应/事件报告累及器官—系统（十）药品不良反应/事件报告总体分析2023年，全省药品不良反应/事件报告数量平稳增长，较上年同期增长19.65%，每百万人口平均报告数增长18.53%，严重报告增长28.35%。全省药品不良反应监测网络基层机构用户数量持续增加，县（区）级区域报告达到全覆盖；报告来源方面，医疗机构仍然是报告主体；给药途径主要是静脉滴注，其次为口服给药，两者共占比88.26%；年龄分布分析，以中年患者和老年患者为主，老年患者报告数呈持续走高态势，提示临床应持续加强对老年人群用药监测。小贴士：什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、化学药品、生物制品监测情况（一）总体情况2023年药品不良反应/事件涉及怀疑药品101623例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计）。其中，化学药品90315例次，占比88.87%；生物制品2675例次，占比2.63%；中药8633例次，占比8.50%。相比于2022年，化学药品上升20.57%，生物制品上升41.385%。（二）药品情况化学药品分类前5位分别是抗感染药（占比45.82%），肿瘤用药（占比9.90%），心血管系统用药（占比7.55%），神经系统用药（占比5.28%），电解质、酸碱平衡及营养药（占比4.43%），占总报告数的72.98%。严重报告中，抗感染药（占比40.51%）居首位，其次是肿瘤用药（占比21.39%）、心血管系统用药（占比4.81%）、神经系统用药与消化系统用药（占比3.79%），前5位类别共占比74.06%。生物制品中，细胞因子占47.48%，抗毒素及免疫血清占13.01%，血液制品占5.05%，疫苗（含类毒素）占1.23%，其他生物制品占33.05%。按给药途径统计，化学药品静脉给药、口服给药途径占比分别为71.13%和21.73%，其他给药途径占比7.14%；生物制品静脉给药、口服给药途径占比分别为58.80%和1.79%，其他给药途径（肌肉注射、皮下注射、泵内注射、皮内注射等）占比39.40%。（三）总体情况分析化学药品不良反应/事件报告主要为抗感染用药、肿瘤用药和心血管用药，与我国疾病谱的变化基本一致。化学药品品种分析发现，口服制剂中主要为心血管系统用药、精神障碍用药和抗感染用药；注射制剂中主要为抗感染用药和肿瘤用药，提示除关注感染性疾病、肿瘤外，还应关注心脑血管疾病及精神类等慢性疾病的用药安全。小贴士：什么是药物过敏反应？答：药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有少数人皮试时就会发生过敏反应；有时皮试可能出现假阴性，极少数皮试阴性的病人也能发生过敏性休克；个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，使用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药品。三、中药监测情况（一）总体情况2023年，药品不良反应/事件报告涉及中药8633例次，总计909个品种。其中，严重报告1185例次，占严重报告总例次数的5.33%。（二）药品情况根据中药功能分类，不良反应/事件报告药品分类排名前5位的依次为理血剂（33.75%）、补益剂（13.46%）、清热剂（12.79%）、祛湿剂（12.35%）与开窍剂（3.98%），共占中药总例次数的76.33%。中药严重药品不良反应/事件报告药品分类排名前5位依次是理血剂（占比46.06%）、补益剂（占比16.36%）、清热剂（占比11.33%）、祛湿剂（占比5.87%）与开窍剂（占比4.45%），共占比84.06%。按给药途径统计，静脉给药占比37.28%，口服给药占比47.31%，其他给药途径占比15.42%。严重报告中，静脉给药占比66.41%，口服给药占比25.99%，其他给药途径占比7.6%。（三）总体情况分析2023年，中药药品不良反应/事件报告涉及药品主要为理血剂、补益剂、清热剂、祛湿剂。从给药途径分析，严重报告中静脉给药占比远高于中药总报告数占比，提示中药注射剂依旧为中药不良反应的主要风险点，应继续加大对中药注射剂的监测和管控。小贴士：中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？答：中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，中西药联用的情况复杂，应充分听取医生的意见。第二章 各论分析一、国家基本药物监测情况分析（一）总体情况2023年，全省收到国家基本药物不良反应/事件报告47117份，占总报告数的48.53%，其中严重报告10287份，占国家基本药物报告数的21.83%。与2022年相比，国家基本药物不良反应/事件报告和严重报告数量分别上升19.29%和29.33%。患者男女比例为0.78:1，与总体报告基本持平。年龄分布构成比从高到低依次为中年期患者（占比33.60%）、老年期患者（占比33.17%）、青壮年期患者（占比21.80%）及14岁以下儿童（占比11.43%）。剂型分布中，注射制剂占比68.43%，口服制剂占比27.66%，其他制剂占比3.91%。（二）化学药品和生物制品监测情况《国家基本药物目录》（2018版）化学药品/生物制品部分25个类别，共417个（类）品种。2023年，我省收到国家基本药物化学药品/生物制品不良反应/事件报告40696份，占国家基本药物报告的86.37%，涉及43137例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计）、376个品种，其中严重报告9211份，涉及10259例次、296个品种。按药品类别统计，报告数量排名前5位的依次是抗感染药（占比50.17%）、肿瘤用药（占比9.19%）、心血管系统用药（占比7.36%）、代谢及内分泌系统用药（占比4.94%）与消化系统用药（占比4.31%）。不良反应累及器官—系统排名前5位的依次是皮肤及皮下组织类疾病（占比28.82%）、胃肠系统疾病（占比21.63%）、各类神经系统疾病（占比9.13%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比8.78%）、免疫系统疾病（占比7.03%）。（三）中成药监测情况《国家基本药物目录》（2018版）中成药部分7大类，共268个（类）品种。2023年，我省共收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告3785份，占比8.03%，涉及3796例次、205个品种，其中严重报告528份，占国家基本药物严重报告数的5.13%，涉及528例次、92个品种。2023年国家基本药物中成药中排名前五的类别为祛瘀剂（32.68%）、骨伤科用药（16.08%）、清热剂（12.87%）、扶正剂（7.45%）和温里剂（6.20%），多为内科用药。不良反应累及器官—系统排名前5位的依次是胃肠系统疾病（35.22%）、皮肤及皮下组织类疾病（30.13%）、全身性疾病及给药部位各种反应（8.21%）、各类神经系统疾病（6.46%）、免疫系统疾病（5.43%）。（四）安全性分析2023年，我省国家基本药物监测情况平稳，化学药品/生物制品主要以抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药为主，其中抗感染药仍然居首位。中成药主要以内科用药、骨伤科用药和妇科用药为主。国家基本药物作为满足公众基本医疗需求的重要药品，需加强监测和管理。小贴士：常用的抗感冒药有什么不良反应？答：常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应，常见的不良反应有皮疹、嗜睡、消化道症状等；极少数患者使用还可能发生严重不良反应，如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视。此外，抗感冒药多是复方制剂，使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用，这种使用会加大抗感冒药的安全风险。二、抗感染药物监测情况分析（一）总体情况2023年，全省收到抗感染药不良反应/事件报告37996份，占总报告数的39.13%。其中严重报告7957份，占抗感染药的20.94%，占严重报告总数的39.58%。与2022年相比，抗感染药不良反应/事件报告数量和严重报告数量分别上升27.98%和38.79%。（二）患者情况性别分布中，男女比例为0.79:1，与总体报告基本持平。年龄分布中，中年期患者占比居首位，其次为老年期、青壮年期和14岁以下儿童。（三）药品情况2023年抗感染药不良反应/事件报告涉及9大类别，抗生素居首位（占比61.65%），其次是合成抗菌药（占比29.51%）、抗病毒药（占比3.03%）、抗分枝杆菌药（占比2.48%）、天然来源抗感染药（占比1.72%）、抗真菌药（占比1.33%）、抗寄生虫药（占比0.12%）、其他抗感染药（占比0.09%）和消毒防腐药（占比0.07%）。抗生素分类中，排名前5名的药物类别依次是头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类、林可霉素类和氨基糖苷类；合成抗菌药主要为喹诺酮类、硝基咪唑类。剂型分布中，注射制剂占比88.32%，口服制剂占比8.71%，其他剂型占比2.97%。（四）累及器官—系统情况抗感染药不良反应/事件累及器官—系统损害排名前5位依次是皮肤及皮下组织类疾病（41.44%）、胃肠系统疾病（19.04%）、免疫系统疾病（9.27%）、全身性疾病及给药部位各种反应（7.82%）、各类神经系统疾病（6.09%）。（五）安全性分析抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，是临床使用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。2023年，抗感染药不良反应/事件报告数量和严重报告数量分别上升27.98%和38.79%，可能与2023年流感和支原体肺炎高发有关，排名前3位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类和青霉素类，与临床用药较为广泛有关。剂型分布中，88%以上抗生素为注射剂，提示抗生素应用要选择合理的给药途径。小贴士：为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。三、肿瘤用药监测情况分析（一）总体情况2023年，全省收到肿瘤用药不良反应/事件报告共6426份，严重报告3194份。与2022年相比，不良反应/事件报告数量和严重报告数量分别上升14.85%，增长26.50%。（二）患者情况性别分布中，男女报告比例为0.82:1。年龄分布中，中年期占比50.89%，其次为老年期、青年期和儿童期。（三）药品情况2023年，肿瘤用药不良反应报告居前的品种依次为紫杉醇（14.08%）、奥沙利铂（9.40%）和顺铂（7.12%），可能与临床用药量大有关。肿瘤用药报告和严重报告中，以注射制剂为主。（四）累及器官—系统情况2023年肿瘤用药不良反应/事件累及器官—系统排名前5位的依次是胃肠系统疾病（25.96%）、血液及淋巴系统疾病（24.34%）、各类检查（18.19%）、全身性疾病及给药部位各种反应（7.85%）、皮肤及皮下组织类疾病（6.49%）。（五）安全性分析2023年，肿瘤用药较上年同期上升14.85%，低于总体报告增长水平，中年期患者占比居首位，多数肿瘤治疗药物治疗指数较窄，同时肿瘤患者的生理功能、药代动力学特征等易随着疾病的恶化而发生改变，所以抗肿瘤药物的ADR发生率高于其他药物，因此，应加强肿瘤患者用药后监测，了解肿瘤患者用药期间与药物相关的潜在危险，及时预防、发现和诊治抗肿瘤药引发的不良反应。小贴士：哪些人易发生药品不良反应？答：一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。四、老年人用药监测情况分析（一）总体情况2023年，全省收到65岁以上老年人不良反应/事件报告33136份，占总报告数的34.13%。其中严重报告7173份，占老年人用药报告的21.65%，占严重报告总数的35.68%。与2022年相比，老年人用药报告数上升24.53%，严重报告数上升30.75%。（二）患者情况性别分布中，男女报告比例0.93：1，高于总体报告比例。年龄分布主要以65-74岁为主，占比60%以上，其次为75-79岁、80-84岁人群。（三）药品情况老年人用药中，化学药品/生物制品排名前5位的依次是抗感染药（占比38.20%），心血管系统用药（占比11.16%），肿瘤用药（占比9.41%），神经系统用药（占比6.71%），电解质、酸碱平衡及营养药（占比5.51%）；中药排名前5位的依次是理血剂（占比50.13%）、补益剂（占比15.54%）、祛湿剂（占比8.50%）、清热剂（占比6.35%）和开窍剂（占比3.63%），与老年人的患病特征一致。剂型分析中，注射制剂占比72.14%，口服占比23.67%，其他剂型占比4.19%。（四）累及器官—系统情况老年人用药中，化学药品/生物制品累及器官—系统排名前5位的是胃肠系统疾病（占比23.87%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比22.66%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比10.59%）、各类神经系统疾病（占比10.10%）和心脏器官疾病（占比6.81%）。（五）安全性分析2023年监测数据显示，老年人用药报告数已连续3年呈增长趋势，以抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药最为常见。老年人群身体机能逐渐衰退，药物代谢速度降低，影响了老年患者用药。此外，老年人常患有多种慢性疾病，接受多种药物治疗的机会明显增加，多重用药、联合用药可明显增加因药物之间相互作用导致药品不良反应发生的风险。同时，老年患者药物不良反应存在不易识别和症状不典型的特点，难以与疾病进展相鉴别，因此老年患者需提高安全用药意识，减少药物错用、滥用、误用带来的危害，且重在用药过程的监测。小贴士：特异质反应和哪些因素有关？答：特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。该反应可能和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G－6－PD）缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合症。假胆碱脂酶缺乏者，使用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。五、心血管系统用药监测情况分析（一）总体情况2023年，全省收到心血管系统用药不良反应/事件报告共6016份，严重报告908份。心血管系统用药报告占年报告数的6.20%，严重报告占心血管系统用药报告的15.09%，占严重报告总数的4.52%。与2022年相比，心血管系统用药报告数上升21.54%，严重报告上升40.99%。（二）患者情况性别分布中，男女报告比例0.87：1，高于总体报告比例。年龄分布中，老年期和中年期患者占比超过90%，是心血管用药的主要人群。（三）药品情况心血管系统用药严重报告累及器官—系统排名前5位的是各类神经系统疾病（21.70%）、胃肠系统疾病（20.39%）、皮肤及皮下组织类疾病（12.41%）、全身性疾病及给药部位各种反应（11.00%）和心脏器官疾病（9.66%）。2023年心血管系统用药报告和严重报告中，注射制剂占比分别为39.42%和47.15%；口服制剂占比分别为59.70%和52.19%。（四）累及器官—系统情况心血管系统用药报告累及器官—系统排名前5位的是各类神经系统疾病（21.70%）、胃肠系统疾病（20.39%）、皮肤及皮下组织类疾病（12.41%）、全身性疾病及给药部位各种反应（11.00%）和心脏器官疾病（9.66%）。（五）安全性分析监测数据显示，45岁以上人群是心血管用药的主要人群，药品分类中，降脂药、降血压药不良反应报告最多，与用药人群基数较大有关；剂型分布中，口服制剂报告居多，提示应加强关注心血管系统口服制剂不良反应发生情况。小贴士：什么是合理用药？答：世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。” WHO1987年提出合理用药的标准是：（1）处方的药应为适宜的药物。（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。（3）正确地调剂处方。（4）以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。（5）确保药物质量安全有效。目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理的用药也是难以达到的，一般所指的合理用药只是相对的，当今比较公认的合理用药是应包含安全、有效、经济与适当这4个基本要素。有关说明（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2023年1月1日至2023年12月31日我省上报的数据。（二）我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。（三）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。（四）本年度报告统计分析时采用的是监管活动医学词典（MedDRA）。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主持下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。（五）本年度报告完成时，其中一些严重报告等尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广东华夏医药连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA020000309）现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年4月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。