• 国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市

     近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症(XLH)的治疗,被列入“第二批临床急需境外新药名单”。  布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23(FGF23)抗原为...

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  • 山西省药监局局长贠亚明赴太原市调研指导疫情防控药品监管工作

    1月12日,省药监局局长贠亚明带队赴太原市对近期疫情防控相关药品监管工作进行督导检查。检查组先后赴国药集团山西有限公司、太原市疾病预防控制中心、太原市迎泽区老军营社区卫生服务中心、小店区新冠疫情监测哨点对防疫物资储备及周转情况、新冠病毒疫苗运输、储存、配送、接种及信息化追溯情况、...

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  • 湖北医用口罩产业实现市州全覆盖 企业数量、产品产能和质量水平“三提升”

    近日,随着枣阳伟立康防护用品有限公司取得医用外科口罩产品注册证,全省已签发医用口罩注册证184张,较疫情前增长300%;签发防护服注册证20张,较疫情前增长300%;备案隔离衣企业310家,较疫情前增长1309%。除神农架林区外,16个市州均有医用口罩生产企业,我省医用口罩产业实...

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  • 国家药监局召开化妆品监管条例实施新闻吹风会 进行《条例》答疑

    国家药监局2021年首场新闻吹风会。本次吹风会的主题是介绍《化妆品监督管理条例》实施的有关情况。由国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬先生和监管一处调研员林庆斌先生、监管二处处长李云峰先生,请他们向大家介绍有关情况,并回答大家关心的问题。  国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬:  ...

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  • 北京市实施快速审评审批五年来本市创新医疗器械数量领跑全国

      2016年,北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》,市药监局通过简化优化注册审批流程、减少审批环节等措施,对创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导,重点对拥有相关科研项目、列入重大科技专项和重点研发计划、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值...

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  • 浙江省省局中国眼谷医药创新和审评柔性服务站启动运行

    1月12日,浙江省药品监督管理局中国眼谷医药创新和审评柔性服务站在温州市龙湾区正式启动运行。通过中国眼谷柔性服务站建设,旨在联动省市区三级监管部门和技术支撑机构,聚焦发展痛点、难点,打通服务延伸“最后一公里”,助力温州高性能医疗器械产业裂变发展、打造世界级眼健康产业集群。省局药品...

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  • 省局组织召开《四川省藏药材标准》《四川省医疗机构制剂藏药标准》专家审稿...

    2021年1月7日-10日,省局组织召开《四川省藏药材标准》(2020年版)、《四川省医疗机构藏药制剂标准》(2020年版)专家审稿会。省局相关处室、省食品药品检验检测院、甘孜、阿坝、凉山州等9家市州药品检验机构人员,以及相关大专院校、省内藏医院专家代表等50余人参加会议。会上,...

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  • 髂动脉分叉支架系统为腹髂动脉瘤患者提供治疗新选择

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。  髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种,腔内修复技术是首选治疗方法。早期腔内修复技术中,往往需要栓...

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  • 广东省药品监管局发布“三重”创新服务管理办法 助推广东省生物医药产业高...

    1月12日上午,省药品监管局召开例行新闻发布会,会上介绍了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》的编制背景、主要内容及下一步工作计划等。  一、编制背景  党的十九届五中全会要求“十四五”时期继续推进全面深化改革、贯彻新发展理念,...

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  • 国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申请。该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械,用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。  以往,经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一...

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