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重庆康骐医药有限公司经营说明书不符合规定的医用外科口罩案
重庆康骐医药有限公司经营的标示为康耀医疗科技(河南省)有限公司生产的医用外科口罩(生产批号:202004027)进行抽样,经广州检验检测认证集团有限公司检验,样品【标志】项目“未标注使用说明、允差”,不符合YY0469-2011标准要求。
处罚的种类:罚款。
处罚的依据:《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项、第(十四)项“医疗器械说明书一般应该包括以下内容:(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(十四)其他应当标注的内容。”的规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”