药监头条 湖北省
近日,随着枣阳伟立康防护用品有限公司取得医用外科口罩产品注册证,全省已签发医用口罩注册证184张,较疫情前增长300%;签发防护服注册证20张,较疫情前增长300%;备案隔离衣企业310家,较疫情前增长1309%。除神农架林区外,16个市州均有医用口罩生产企业,我省医用口罩产业实现市州全覆盖。襄阳、恩施等7个地区实现“零的突破”,用上了“自产口罩”,为当地防疫提供了坚实保障;武汉、仙桃等9个地区企业“从少增多”、“由多变强”,龙头企业还进一步增加生产线、扩大产能,产业呈现出强劲发展态势。在省局的监管与服务推动下,我省医用口罩产业实现了企业数量、产品产能和质量水平“三提升”。
一是迅速启动应急审批。在新冠肺炎疫情爆发初期,省局党组审时度势,在全国率先启动医用防护产品应急审批,全员24小时待命,加班加点,加快检验审评审批进度,在守住质量安全底线的前提下助推市场供应保障。应急审批期间,省局审评用时压缩至5日左右,符合法规规定和技术标准的产品,均快速取得应急产品注册证。省局继续跟踪指导应急审批企业,持续提供政策和技术服务,帮助企业开展产品上市后延长效期和增加规格等变更研究,同时依法依规开展应急审批产品的换证工作,无一家企业因换证而影响正常生产经营活动。
二是及时开辟绿色通道。进入常态化疫情防控后,及时调整政策,转入优先审批机制,在“程序不减少、标准不降低”的前提下,为医用口罩和防护服开辟绿色通道,靠前指导,单独排队,快速办理,助推我省优质医用防护产品出口。技术审评部门先后举办了医用口罩注册专题培训班、企业经验交流会,发布了医用防护产品审评提示、审评建议、审评共识,旨在更好地指导企业依法高效开展产品研发注册。为加快工作进度,举全省药品监管系统之力,抽调政治过硬、作风扎实、业务精湛的检查员,先后组织开展了四次医用防护产品的集中检查,派出205个检查组615人次,完成了205家企业的现场核查任务,有力助推了企业在较短时间内走完项目立项、施工建设、产品研发和取得资质等全流程。
三是支持重点地区加快发展。积极发挥部门职能作用,全力支持医用防护产品重点地区加快发展建设。省局相关部门和分局建立联动工作机制,加强协同配合,践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神,指定专人负责,深入企业现场,提前介入指导,提供预审查服务,加大帮扶力度,促进我省武汉、宜昌、咸宁、仙桃等地医用防护产业集聚发展、高质量发展,65%的医用口罩注册和75%防护服注册落户在这四个地区。省局曾于2月份向仙桃派出工作组整整一个月,驻点帮扶指导医用口罩、防护服研发注册,跑遍全部有办证需求的企业。对于省指挥部确定的“三个一批”重点企业,省局明确责任处室,点对点帮扶,申报产品一经符合国家标准要求便立即完成审批。
当前,我省产医用口罩、防护服、隔离衣等医用防护产品在保障国内省内需求的同时,大量优质产品还源源不断出口国外、助力国际防疫,发挥了重要的经济和社会双重效益。稳健医疗、奥美医疗等十余家企业在取证的同时,还向省局送上锦旗和感谢信,对省局践行“店小二”精神、服务企业发展点赞。