CIO专家-远志
各位亲爱的好朋友、大家好!
感谢大家对我的支持和厚爱!
朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题,有产品研发的、注册的,生产的、流通的,最近问的最多的,包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能申请变更吗、关键生产条件怎么变更,哪些变更需要国家局批准、哪些变更需要省局批准等等。。。
还有的朋友突然来电话说,产品在某地被抽检不合格,该怎么办,会被公告吗,能否申请复检、未来会怎么处罚。。。等等;
当然也有做医疗的朋友经常来电咨询怎么申请器械册证、怎么申请生产许可证,等等!
还有做化妆品的朋友来电咨询特殊化妆品注册需要多长时间、检验费用多少、化妆品生产许可证换证检查有多严呀,等等
在这里,我想统一先回复一下各位亲爱的朋友:有一些问题,我随即能够回答,有一些问题,三言两语说也不清楚,还有更多的问题不是我的专业,我回答不上来,需要我的团队来解决;
因此,我推荐各位亲:请登录“CIO在线”!(www.ciopharma.com)
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此外,您还可以留言提问、下载参考文件、参加相关培训等,各个维度帮助您解决问题!
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从事第二/三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省药品监督管理部门提出申请,取得《医疗器械生产许可证》。CIO提供第二/三类医疗器械生产许可证核发、变更、延续等办理业务。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,需在取得《互联网药品信息服务资格证书》后,向所在地省级食品药品监督管理部门备案。CIO辅导企业一次性取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。CIO提供医疗器械经营许可证核发、变更、延续等办理业务,辅导企业一次性通过现场检查,顺利拿证。
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。CIO提供二类医疗器械备案凭证首次备案、变更等办理业务,辅导企业顺利拿证。
提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续代办业务,咨询免费获得办理所需资料清单和办理流程。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
降低企业被飞检处罚的风险。 提升企业合规核心竞争力。 提升企业迎检能力。 及时发现并解决问题/隐患。
提供国产/进口特殊/普通化妆品备案注册、化妆品新原料行政许可申报服务,帮助您的产品尽快在中国上市。
服务于二类、三类医疗器械生产企业,帮助企业通过体系考核。
第二/三类医疗器械拟上市销售前,需取得医疗器械注册证。CIO提供境内/境外第二/三类医疗器械注册证办理服务,帮助您的产品尽快在中国上市。
药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。CIO提供药品生产许可证代办业务,帮助您的批文产品尽快上市。
帮助企业及时发现生产过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,评定企业的质量管理体系水平,给出纠正预防措施的建议;让企业及时发现问题、解决问题,保持合规生产,降低违规撤证风险。
提供质量管理体系审计,模拟行政检查、飞行检查,帮助药械流通企业及时发现经营过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,给出纠正预防措施的建议,解决问题,保持合规经营,降低违规撤证风险。
提供全面质量管理审计,帮助药械生产厂家、总代理及时发现下游经销商经营过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,给出纠正预防措施的建议,解决问题,保持合规经营,保障品牌价值及声誉。
提供全面质量管理审计,可模拟飞行检查,帮助药械流通企业及时发现经营过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患,给出纠正预防措施的建议,解决问题,保持合规经营,降低违规撤证风险。
药品经营许可证有效期为5年。持证企业应在许可证有效期届满前6个月,申请换发药品经营许可证。CIO辅导企业一次性通过换证现场检查,成功取证。
药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。CIO提供药品批发、零售连锁总部变更事项申请服务,帮助企业快速获得变更后药品经营许可证。
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